Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rivaroxaban
Aristo Pharma GmbH
B01AF01
rivaroxaban
2,5 mg
Filmdragerad tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 45 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter
Godkänd
2020-11-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIVAROXABAN ARISTO 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rivaroxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rivaroxaban Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Aristo 3. Hur du tar Rivaroxaban Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivaroxaban Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIVAROXABAN ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Du har fått Rivaroxaban Aristo eftersom - Du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat. Rivaroxaban Aristo minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen. Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Aristo. Läkaren kommer be dig ta Rivaroxaban Aristo tillsammans med antingen: Acetylsalicylsyra eller Acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin. eller - Du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom. Rivaroxaban Aristo minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser). Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Aristo. Läkaren kommer att be dig ta Rivaroxaban Aristo tillsammans med acetyls Izlasiet visu dokumentu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rivaroxaban Aristo 2,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 26,46 mg laktos (som monohydrat) se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Runda bikonvexa, ljusgula, filmdragerade tabletter (6 mm diameter) märkta med ”2,5” på en sida och omärkta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rivaroaban Aristo, i kombination med enbart acetylsalicylsyra (ASA) eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1). Rivaroxaban Aristo, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen. • _AKS_ Patienter som tar Rivaroxaban Aristo 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin. Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient och risken för ischemiska händelser vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1). Behandling med Rivaroxaban ska påbörjas så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 Izlasiet visu dokumentu