Rivaroxaban Aristo 2,5 mg Filmdragerad tablett

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

rivaroxaban

Disponible des:

Aristo Pharma GmbH

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroxaban

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 45 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2020-11-23

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN ARISTO 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Aristo
3.
Hur du tar Rivaroxaban Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Aristo eftersom
-
Du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar
hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av
bröstsmärta) och det har visat sig
att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för
hjärtat.
Rivaroxaban Aristo minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny
hjärtinfarkt och
minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Aristo. Läkaren kommer be dig ta
Rivaroxaban Aristo
tillsammans med antingen:

Acetylsalicylsyra eller

Acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
Du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av
kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Aristo minskar risken hos vuxna att få blodproppar
(aterotrombotiska händelser). Du ska inte enbart ta Rivaroxaban
Aristo.
Läkaren kommer att be dig ta Rivaroxaban Aristo tillsammans med
acetyls

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Aristo 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 26,46 mg laktos (som
monohydrat) se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Runda bikonvexa, ljusgula, filmdragerade tabletter (6 mm diameter)
märkta med ”2,5” på en sida och
omärkta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rivaroaban Aristo, i kombination med enbart acetylsalicylsyra (ASA)
eller med acetylsalicylsyra och
klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter
efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Rivaroxaban Aristo, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett
för att förebygga aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller
symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög
risk för ischemiska händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.
•
_AKS_
Patienter som tar Rivaroxaban Aristo 2,5 mg två gånger dagligen ska
också ta en daglig dos om 75–100
mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg
acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig
dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient
och risken för ischemiska händelser
vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än
12 månader ska göras efter individuell
bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24
månaders behandling är begränsad (se
avsnitt 5.1).
Behandling med Rivaroxaban ska påbörjas så snart som möjligt efter
stabilisering av AKS-händelsen
(inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24