Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Ristaben pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;u пролифераторами пероксисом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Ristaben također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Revision: 27
odobren
2010-03-15
1 PRILOG I. S AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ristaben 25 mg filmom obložene tablete Ristaben 50 mg filmom obložene tablete Ristaben 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ristaben 25 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Ristaben 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Ristaben 100 mg filmom obložene tabl ete Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Za cjeloviti p opis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ristaben 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj stran i. Ristaben 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Ristaben 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabete som mellitus tipa 2, Ristaben je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u k ojih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivo sti. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije. • sa sulfonilur e jom kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omog ućuju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonistom rece ptora za aktivator proliferac i je peroksisoma - gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz sa Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. S AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ristaben 25 mg filmom obložene tablete Ristaben 50 mg filmom obložene tablete Ristaben 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ristaben 25 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Ristaben 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Ristaben 100 mg filmom obložene tabl ete Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Za cjeloviti p opis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ristaben 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj stran i. Ristaben 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Ristaben 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabete som mellitus tipa 2, Ristaben je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u k ojih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivo sti. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije. • sa sulfonilur e jom kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omog ućuju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonistom rece ptora za aktivator proliferac i je peroksisoma - gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz sa Izlasiet visu dokumentu