Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10707 RISPERIDON
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N05AX08
10707 RISPERIDON
1MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RISPERIDON
Kód SÚKL: 0172710 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172722 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172712 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172719 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172720 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172709 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172723 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172715 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172721 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172718 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172714 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172716 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172717 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172711 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172713 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172708 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086220 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085998 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086732 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085836 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086733 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085865 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086222 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086734 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085996 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085786 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086223 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086221 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085798 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085785 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086704 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085791 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-11-30
1/9 Sp. zn. sukls123907/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISPERIDON ACTAVIS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERIDON ACTAVIS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERIDON PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Risperidon Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat 3. Jak se přípravek Risperidon Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Risperidon Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RISPERIDON ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Risperidon Actavis patří do skupiny léků, které se nazývají "antipsychotika". Přípravek Risperidon Actavis se používá k léčbě následujících stavů: • Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. • Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného "bipolární porucha". • Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo o Izlasiet visu dokumentu
1/20 Sp. zn. sukls123907/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RISPERIDON ACTAVIS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERIDON ACTAVIS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Risperidon Actavis 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg risperidonu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 61 mg laktózy. Risperidon Actavis 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg risperidonu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 123 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením "T1", o velikosti 8 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením "T2", o velikosti 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Risperidon Actavis je určen k léčbě schizofrenie. Risperidon Actavis je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy. Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních. Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba by měla být součástí rozsáhlejšího léčebného programu, zahrnujícího i psychosociální a vzděl Izlasiet visu dokumentu