RISPERIDON ACTAVIS 1MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10707 RISPERIDON

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC kód:

N05AX08

INN (Mezinárodní Name):

10707 RISPERIDON

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RISPERIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0172710 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172722 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172712 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172719 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172720 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172709 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172723 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172715 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172721 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172718 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172714 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172716 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172717 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172711 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172713 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172708 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086220 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085998 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086732 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085836 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086733 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085865 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086222 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086734 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085996 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085786 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086223 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086221 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085798 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085785 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086704 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085791 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-11-30

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls123907/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISPERIDON ACTAVIS 1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERIDON ACTAVIS 2 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERIDON
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Risperidon Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Risperidon Actavis užívat
3. Jak se přípravek Risperidon Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Risperidon Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RISPERIDON ACTAVIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Risperidon Actavis patří do skupiny léků, které se
nazývají "antipsychotika".
Přípravek Risperidon Actavis se používá k léčbě
následujících stavů:
•
Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo
zmateně.
•
Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se
vyskytuje u onemocnění nazývaného "bipolární porucha".
•
Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou
ohrozit sebe nebo o

Charakteristika produktu

1/20
Sp. zn. sukls123907/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RISPERIDON ACTAVIS 1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERIDON ACTAVIS 2 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Risperidon Actavis 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg
risperidonu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 61 mg laktózy.
Risperidon Actavis 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg
risperidonu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 123 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí
rýhou, s označením "T1",
o velikosti 8 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí
rýhou, s označením "T2",
o velikosti 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Risperidon Actavis je určen k léčbě schizofrenie.
Risperidon Actavis je indikován k léčbě středně závažných až
závažných manických epizod provázejících
bipolární poruchy.
Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6
týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně
závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří
neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých
hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé symptomatické
léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při
poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s
podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo
mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV
kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné
formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Farmakologická léčba by měla být součástí
rozsáhlejšího léčebného programu, zahrnujícího i
psychosociální a vzděl