Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
35 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 35 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 10/08/2011 Comercializado
Autorizado
2010-02-25
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Risedronato Semanal Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Sandoz 3. Cómo tomar Risedronato Semanal Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Semanal Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risedronato Semanal Sandoz se utiliza para EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS en: - mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera, - hombres con un elevado riesgo de fracturas. Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Actúa directamente en los huesos fortaleciéndolos y por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ NO TOME RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ si - es ALÉRGICO a risedronato de sodio o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - tiene los NIVELES DE CALCIO por DEBAJO de los VALORES NORMALES, - pudiera estar EMBARAZADA, si está embarazada, o si está planeando quedarse embarazada, - está EN PERIODO DE LACTANCIA, - tiene una ENFERMEDAD GRAVE DEL RIÑÓN. ADVERTENCIAS Y P Izlasiet visu dokumentu
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120,0 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 114,0 mg de lactosa). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido anaranjado, ovalado y biconvexo, marcado con “35” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera (ver sección 5.1). Tratamiento de la osteoporosis en el hombre con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe reevaluar periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de risedronato de sodio para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 años o más de uso. Posología La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido se debe tomar el mismo día de cada semana. Forma de administración La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato 35 mg: - Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido de risedronato 35 mg en el día Izlasiet visu dokumentu