RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

35 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 10/08/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-02-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
risedronato de sodio
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Risedronato Semanal Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Sandoz
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato Semanal Sandoz se utiliza para EL TRATAMIENTO DE LA
OSTEOPOROSIS en:
-
mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis es
grave.
Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera,
-
hombres con un elevado riesgo de fracturas.
Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos. Actúa directamente en los
huesos fortaleciéndolos y por lo tanto, hace que sean menos probables
sus fracturas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISEDRONATO SEMANAL
SANDOZ
NO TOME RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ si
-
es ALÉRGICO a risedronato de sodio o a alguno de los componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),
-
tiene los NIVELES DE CALCIO por DEBAJO de los VALORES NORMALES,
-
pudiera estar EMBARAZADA, si está embarazada, o si está planeando
quedarse embarazada,
-
está EN PERIODO DE LACTANCIA,
-
tiene una ENFERMEDAD GRAVE DEL RIÑÓN.
ADVERTENCIAS Y P

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio, equivalentes a 32,5
mg de ácido risedrónico.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 120,0 mg de lactosa
monohidrato (equivalente a 114,0
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido anaranjado, ovalado y biconvexo, marcado con “35” en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera
(ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en el hombre con alto riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento se debe reevaluar
periódicamente considerando los beneficios y
riesgos potenciales de risedronato de sodio para cada paciente de
forma individualizada, sobre todo tras 5
años o más de uso.
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido se debe tomar el mismo día de cada semana.
Forma de administración
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida,
por lo tanto, para asegurar la absorción
adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato 35 mg:
-
Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, de otros
medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis,
deberían tomar un comprimido de
risedronato 35 mg en el día