Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Riluzol
Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)
Riluzole
Filmtablette
Riluzol (26984) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-11-22
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85749.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RILUZOL WINTHROP 50 MG FILMTABLETTEN Riluzol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Riluzol Winthrop und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Winthrop beachten? 3. Wie ist Riluzol Winthrop einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Riluzol Winthrop aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RILUZOL WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST RILUZOL WINTHROP? Der Wirkstoff von Riluzol Winthrop ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt. - 2 - - 3 - WOFÜR WIRD RILUZOL WINTHROP ANGEWENDET? Riluzol Winthrop wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung. Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botens Izlasiet visu dokumentu
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85749.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Riluzol Winthrop 50 mg Filmtabletten FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der einseitigen Gravur „RPR 202“ FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Riluzol Winthrop wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Winthrop die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können. - 2 - - 3 - Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Winthrop einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Winthrop in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Winthrop wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol Winthrop nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Riluzol Winthrop sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden. Dosierung Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Eine weitere Dosissteigerung bringt kei Izlasiet visu dokumentu