Riluzol Winthrop 50 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Riluzol

Available from:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

INN (International Name):

Riluzole

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2012-11-22

Patient Information leaflet

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85749.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL WINTHROP 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol Winthrop und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Winthrop beachten?
3.
Wie ist Riluzol Winthrop einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol Winthrop aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RILUZOL WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL WINTHROP?
Der Wirkstoff von Riluzol Winthrop ist Riluzol, welches im
Nervensystem wirkt.
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WOFÜR WIRD RILUZOL WINTHROP ANGEWENDET?
Riluzol Winthrop wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen
angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die
Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und
Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann
durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botens

Summary of Product characteristics

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FA
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85749.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol Winthrop 50 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der einseitigen Gravur „RPR
202“
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol Winthrop wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei
Patienten
mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Winthrop die
Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks
mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
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Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Winthrop einen therapeutischen
Effekt auf
motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft
bzw. auf
Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es
konnte nicht
nachgewiesen werden, dass Riluzol Winthrop in späteren
Krankheitsstadien der ALS
wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Winthrop wurde nur
bei Patienten mit
ALS untersucht. Daher soll Riluzol Winthrop nicht bei anderen
Erkrankungen der
Motoneurone angewendet werden.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol Winthrop sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der
Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt
100 mg (50 mg
alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt kei