Riboposid

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Etoposid

Pieejams no:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATĶ kods:

L01CB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etoposide

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Etoposid (19121) 20 Milligramm

Ievadīšanas:

Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1999-06-30

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBOPOSID
20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Etoposid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahre
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riboposid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Riboposid beachten?
3.
Wie ist Riboposid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riboposid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIBOPOSID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Riboposid ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Zytostatikum)
aus der Gruppe der
Podophyllotoxin-Derivate.
Riboposid wird zur Behandlung bösartiger Geschwülste (Malignome) im
Rahmen einer
Kombinationstherapie angewendet:
-
bei Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom).
-
zur lindernden Behandlung (palliative Therapie) des fortgeschrittenen,
nicht-kleinzelligen
Lungenkrebses
(Bronchialkarzinoms)
bei
Patienten
mit
gutem
Allgemeinzustand
(Karnofsky-Index >80%).
-
als
so
genannte
Reinduktionstherapie
(d.h.
eine
Therapie,
bei
der
eine
möglichst
vollständige Zerstörung der Blutkrebszellen angestrebt wird) bei
Morbus Hodgkin (eine
bösartige
Erkrankung
des
Immunsystems)
nach
Versagen
von
Standardtherapien
zur
vorübergehenden oder dauerhaften R�

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIBOPOSID
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche Riboposid mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche Riboposid
mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Etoposid.
1 Durchstechflasche Riboposid
mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Etoposid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 20 mg/ml,
Ethanol 260,6 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie folgender Malignome:
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom,
-
Palliative Therapie des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms bei
Patienten mit gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index > 80%),
-
Reinduktionstherapie bei Morbus Hodgkin nach Versagen von
Standardtherapien zur
Remissionsinduktion,
-
Remissionsinduktion bei Nicht-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem und
hohem
Malignitätsgrad,
-
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter,
-
Reinduktionstherapie nach Versagen von Standardtherapien bei akuter
myeloischer Leukämie
im Erwachsenenalter,
-
Hodentumoren,
-
Chorionkarzinom mit mittlerem und hohem Risiko (nach dem
Prognoseschema der WHO).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Kinder ab 4 Jahre und Erwachsene erhalten Etoposid in Dosierungen im
Bereich von:
-
täglich 50 - 100 mg Etoposid/m
2
Körperoberfläche (KOF) an 5 aufeinander folgenden Tagen
oder
-
täglich 120 - 150 mg Etoposid/m
2
KOF an den Tagen 1, 3 und 5.
2
Die exakte Dosierung im Rahmen einer Kombinations-Chemotherapie ist
Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der
jeweiligen Erkrankung als
wirksam erwiesen haben.
Das Therapieintervall beträgt in Abhängigkeit von der Erholung der
hämatologischen Parameter
(Leukoz