Ribodocel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Docetaxel

Pieejams no:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Docetaxel

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2010-11-04

Lietošanas instrukcija

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RIBODOCEL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ribodocel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribodocel  beachten?
3. Wie ist Ribodocel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribodocel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST RIBODOCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Ribodocel enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe der als
Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam sind.
Ribodocel wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von
Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
verschrieben.
Ribodocel kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs
angewendet werden.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBODOCEL
BEACHTEN?
Ribodocel darf nicht angewendet werden,
· wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen de

Produkta apraksts

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribodocel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg 
Docetaxel.
1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
enthält 
20 mg, 80 mg oder 160 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflache mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10mg/ml).
Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche mit einer Einzeldosis 
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 27% (G/G) 
Ethanol 96%.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0 - 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Ribodocel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für 
die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem 
Brustkrebs angezeigt.
Ribodocel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von 
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs 
ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Ribodocel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit 
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen 
einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie 
sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Ribodocel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung 
von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore 
HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen 
ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Ribodocel ist in Kombinatio