Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Autorizēts
2021-02-11
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RETSEVMO 40 MG CIETĀS KAPSULAS RETSEVMO 80 MG CIETĀS KAPSULAS _selpercatinibum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Šī instrukcija ir uzrakstīta tā, it kā to lasītu cilvēks, kurš lieto zāles. Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, visā tekstā aizstājiet vārdu “Jūs” ar vārdiem “Jūsu bērns”. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Retsevmo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Retsevmo lietošanas 3. Kā lietot Retsevmo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Retsevmo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RETSEVMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Retsevmo ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu selperkatinibu. To lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus, ko izraisījušas noteiktas patoloģiskas izmaiņas RET gēnā un kas ir izplatījies un/vai ko nav iespējams izoperēt ķirurģiski: - plaušu vēža veids, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, ko sauc par _RET_ inhibitoru; - (jebkāda veida) vairogdziedzera vēzis pieaugušajiem Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkurām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retsevmo 40 mg cietās kapsulas Retsevmo 80 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Retsevmo 40 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 40 mg selperkatiniba ( _selpercatinibum_ ). Retsevmo 80 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 80 mg selperkatiniba ( _selpercatinibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas. Retsevmo 40 mg cietās kapsulas Pelēka, necaurspīdīga kapsula, 6 x 18 mm (2. izmērs), ar melnas tintes uzdruku “Lilly”, “3977” un “40 mg”. Retsevmo 80 mg cietās kapsulas Zila, necaurspīdīga kapsula, 8 x 22 mm (0. izmērs), ar melnas tintes uzdruku “Lilly”, “2980” un “80 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Retsevmo monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar: – progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kam ir konstatēta _RET_ saplūšana (fūzija), kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju ar _RET_ inhibitoru. Retsevmo monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar: – progresējošu vairogdziedzera vēzi, kam ir konstatēta _RET_ saplūšana (fūzija), kuri ir nejutīgi pret radioaktīvo jodu (ja radioaktīvā joda lietošana ir piemērota); – progresējušu medulāru vairogdziedzera vēzi (MVV) ar _RET_ mutācijām. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Retsevmo terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža terapiju izmantošanā. _RET_ testi Pirms Retsevmo terapijas uzsākšanas jāapstiprina _RET _ gēnu saplūšana (NSŠPV un ne-medulāra vairogdziedzera vēža gadījumā) vai mut Izlasiet visu dokumentu