Retsevmo

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Selpercatinib

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

L01EX22

INN (Nome Internazionale):

selpercatinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Area terapeutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2021-02-11

Foglio illustrativo

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RETSEVMO 40 MG CIETĀS KAPSULAS
RETSEVMO 80 MG CIETĀS KAPSULAS
_selpercatinibum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām blakusparādībām. Par to, kā
ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Šī instrukcija ir uzrakstīta tā, it kā to lasītu cilvēks, kurš
lieto zāles. Ja Jūs dodat šīs zāles savam
bērnam, visā tekstā aizstājiet vārdu “Jūs” ar vārdiem
“Jūsu bērns”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Retsevmo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Retsevmo lietošanas
3.
Kā lietot Retsevmo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Retsevmo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RETSEVMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Retsevmo ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu selperkatinibu.
To lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus, ko izraisījušas
noteiktas patoloģiskas izmaiņas RET gēnā un kas
ir izplatījies un/vai ko nav iespējams izoperēt ķirurģiski:
-
plaušu vēža veids, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi,
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar
zālēm, ko sauc par
_RET_
inhibitoru;
-
(jebkāda veida) vairogdziedzera vēzis pieaugušajiem

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek aicināti ziņot par jebkurām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Retsevmo 40 mg cietās kapsulas
Retsevmo 80 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Retsevmo 40 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 40 mg selperkatiniba (
_selpercatinibum_
).
Retsevmo 80 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 80 mg selperkatiniba (
_selpercatinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Retsevmo 40 mg cietās kapsulas
Pelēka, necaurspīdīga kapsula, 6 x 18 mm (2. izmērs), ar melnas
tintes uzdruku “Lilly”, “3977” un
“40 mg”.
Retsevmo 80 mg cietās kapsulas
Zila, necaurspīdīga kapsula, 8 x 22 mm (0. izmērs), ar melnas
tintes uzdruku “Lilly”, “2980” un
“80 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Retsevmo monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar:
–
progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kam ir konstatēta
_RET_
saplūšana (fūzija), kuri
iepriekš nav saņēmuši terapiju ar
_RET_
inhibitoru.
Retsevmo monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar:
–
progresējošu vairogdziedzera vēzi, kam ir konstatēta
_RET_
saplūšana (fūzija), kuri ir nejutīgi pret
radioaktīvo jodu (ja radioaktīvā joda lietošana ir piemērota);
–
progresējušu medulāru vairogdziedzera vēzi (MVV) ar
_RET_
mutācijām.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Retsevmo terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze
pretvēža terapiju izmantošanā.
_RET_
testi
Pirms Retsevmo terapijas uzsākšanas jāapstiprina
_RET _
gēnu saplūšana (NSŠPV un ne-medulāra
vairogdziedzera vēža gadījumā) vai mut