Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aripiprazol
Richter Gedeon Nyrt.
N05AX12
aripiprazole
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22841 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22841 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22841 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Abilify 10 mg tabletta - EU/1/04/276; ARIPIPRAZOLE KRKA 10 mg tabletta - OGYI-T-22792; ARISPPA 10 mg tabletta - OGYI-T-22791; ARIPIPRAZOL-TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-22820; ASDUTER 10 mg tabletta - OGYI-T-22835; ARIPIPRAZOLE ORION 10 mg tabletta - OGYI-T-22846; EXPLEMED 10 mg tabletta - OGYI-T-22851; ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 10 mg tabletta - OGYI-T-22853; PIPRASON 10 mg tabletta - OGYI-T-22863; ARIPIPRAZOL STADA 10 mg tabletta - OGYI-T-22898; ARPILIF 10 mg tabletta - OGYI-T-22955; ARICOGAN 10 mg tabletta - OGYI-T-22911; Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta - EU/1/15/1005; Aripiprazole Accord 10 mg tabletta - EU/1/15/1045; Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta - EU/1/15/1029; ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 10 mg tabletta - OGYI-T-23526; ARIPIPRAZOLE ABARTIS 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24145
Generikus
2015-05-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RESTIGULIN 10 MG TABLETTA RESTIGULIN 15 MG TABLETTA RESTIGULIN 30 MG TABLETTA aripiprazol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Restigulin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Restigulin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Restigulint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Restigulint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESTIGULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Restigulin hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek. A Restigulint olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál sokkal kisebb Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Restigulin 10 mg tabletta Restigulin 15 mg tabletta Restigulin 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Restigulin 10 mg tabletta: 10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 61,73 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként. A Restigulin 15 mg tabletta: 15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 92,59 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként. A Restigulin 30 mg tabletta: 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 185,18 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Restigulin 10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N74” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. Hosszúsága 8,5 mm, szélessége 5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Restigulin 15 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N75” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 7 mm. Restigulin 30 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N77” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 9 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Restigulin schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére. A Restigulin közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont). A Restigulin közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésé Izlasiet visu dokumentu