RESTIGULIN 10 mg tabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

aripiprazol

Verfügbar ab:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-Code:

N05AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

aripiprazole

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22841 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22841 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22841 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Abilify 10 mg tabletta - EU/1/04/276; ARIPIPRAZOLE KRKA 10 mg tabletta - OGYI-T-22792; ARISPPA 10 mg tabletta - OGYI-T-22791; ARIPIPRAZOL-TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-22820; ASDUTER 10 mg tabletta - OGYI-T-22835; ARIPIPRAZOLE ORION 10 mg tabletta - OGYI-T-22846; EXPLEMED 10 mg tabletta - OGYI-T-22851; ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 10 mg tabletta - OGYI-T-22853; PIPRASON 10 mg tabletta - OGYI-T-22863; ARIPIPRAZOL STADA 10 mg tabletta - OGYI-T-22898; ARPILIF 10 mg tabletta - OGYI-T-22955; ARICOGAN 10 mg tabletta - OGYI-T-22911; Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta - EU/1/15/1005; Aripiprazole Accord 10 mg tabletta - EU/1/15/1045; Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta - EU/1/15/1029; ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 10 mg tabletta - OGYI-T-23526; ARIPIPRAZOLE ABARTIS 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24145

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2015-05-22

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RESTIGULIN 10 MG TABLETTA
RESTIGULIN 15 MG TABLETTA
RESTIGULIN 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Restigulin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Restigulin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Restigulint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Restigulint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESTIGULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Restigulin hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére
alkalmazzák, akik hallási, látási vagy
érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és
érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a
betegek depressziósak, önvádlók,
szorongók vagy feszültek is lehetnek.
A Restigulint olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik egy
olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott
feldobottság, a felfokozott aktivitás, a
szokásosnál sokkal kisebb

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Restigulin 10 mg tabletta
Restigulin 15 mg tabletta
Restigulin 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Restigulin 10
mg tabletta:
10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 61,73 mg laktóz (laktóz-monohidrát
formájában) tablettánként.
A Restigulin 15
mg tabletta:
15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 92,59 mg laktóz (laktóz-monohidrát
formájában) tablettánként.
A Restigulin 30
mg tabletta:
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 185,18 mg laktóz (laktóz-monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Restigulin
10
mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború
tabletta. Egyik oldalán mélynyomású
“N74” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.
Hosszúsága 8,5 mm, szélessége 5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Restigulin
15
mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
tabletta. Egyik oldalán mélynyomású
“N75” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A
tabletta átmérője 7 mm.
Restigulin
30
mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
tabletta. Egyik oldalán mélynyomású
“N77” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A
tabletta átmérője 9 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Restigulin schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15
éves vagy idősebb serdülők részére.
A Restigulin közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
kezelésére javallott bipoláris affektív zavar
I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan
felnőtteknél, akiknél túlnyomóan
mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja
aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1
pont).
A Restigulin közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
legfeljebb 12 hetes kezelésé