Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Agentes modificadores de lípidos
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
La hipercolesterolemia y mixto dyslipidaemiaRepatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina o de estatinas con otros hipolipemiantes terapias en pacientes incapaces de alcanzar metas de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Familiar homocigótica hypercholesterolaemiaRepatha está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años y más con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros hipolipemiantes terapias. Establecido cardiovascular aterosclerótica diseaseRepatha está indicado en adultos con lo establecido por enfermedad cardiovascular aterosclerótica (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de niveles de LDL-C, como adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros reductores de lípidos terapias o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Para que los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el LDL-C, eventos cardiovasculares y de las poblaciones estudiadas, consulte la sección 5.
Revision: 24
Autorizado
2015-07-17
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REPATHA 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA evolocumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Las advertencias y las instrucciones que contiene este documento están dirigidas a la persona que utiliza el medicamento. Si usted es el padre/la madre o el cuidador/la cuidadora responsable de administrar el medicamento a otra persona, por ejemplo, a un niño, deberá seguir esta información como corresponda. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Repatha y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha 3. Cómo usar Repatha 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Repatha 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REPATHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES REPATHA Y CÓMO FUNCIONA Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre. Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre. PARA QUÉ SE UTILIZA REPATHA _ _ Repatha se utiliza como complemento de la dieta para redu Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución. Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución. Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho Cada cartucho contiene 420 mg de evolocumab en 3,5 ml de solución (120 mg/ml). Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en células ováricas de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick). Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático). La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta: • en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas. Hipercolesterolemia familiar homocigótica Repatha está indicado en adultos y pacientes pediátricos a Izlasiet visu dokumentu