Repatha

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Evolocumab

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

C10AX13

INN (الاسم الدولي):

evolocumab

المجموعة العلاجية:

Agentes modificadores de lípidos

المجال العلاجي:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

الخصائص العلاجية:

La hipercolesterolemia y mixto dyslipidaemiaRepatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina o de estatinas con otros hipolipemiantes terapias en pacientes incapaces de alcanzar metas de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Familiar homocigótica hypercholesterolaemiaRepatha está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años y más con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros hipolipemiantes terapias. Establecido cardiovascular aterosclerótica diseaseRepatha está indicado en adultos con lo establecido por enfermedad cardiovascular aterosclerótica (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de niveles de LDL-C, como adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros reductores de lípidos terapias o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Para que los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el LDL-C, eventos cardiovasculares y de las poblaciones estudiadas, consulte la sección 5.

ملخص المنتج:

Revision: 24

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2015-07-17

نشرة المعلومات

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REPATHA 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
evolocumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
Las advertencias y las instrucciones que contiene este documento
están dirigidas a la persona
que utiliza el medicamento. Si usted es el padre/la madre o el
cuidador/la cuidadora responsable
de administrar el medicamento a otra persona, por ejemplo, a un niño,
deberá seguir esta
información como corresponda.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Repatha y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha
3.
Cómo usar Repatha
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Repatha
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REPATHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES REPATHA Y CÓMO FUNCIONA
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol
“malo”, un tipo de grasa que se
encuentra en la sangre.
Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo
monoclonal (un tipo de proteína
especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el
cuerpo). Evolocumab está diseñado
para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad
del hígado para captar
colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la
cantidad de colesterol que entra
en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
PARA QUÉ SE UTILIZA REPATHA
_ _
Repatha se utiliza como complemento de la dieta para redu

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada
Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de
solución.
Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de
solución.
Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
Cada cartucho contiene 420 mg de evolocumab en 3,5 ml de solución
(120 mg/ml).
Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en células
ováricas de hámster chino
(CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático).
La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y
amarillenta, y está prácticamente libre
de partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(familiar heterocigótica y no
familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos a partir
de 10 años con hipercolesterolemia
familiar heterocigótica, como complemento a la dieta:
•
en combinación con una estatina o con una estatina y otros
tratamientos hipolipemiantes en
pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con
la dosis máxima
tolerada de estatina, o bien
•
solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en
pacientes intolerantes a las
estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Repatha está indicado en adultos y pacientes pediátricos a