Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Luspatersept
BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
B03XA06
Luspatersept
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI REBLOZYL 75 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ DERI ALTINA ENJEKSIYONLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Luspatersept. _ _ Her bir flakon 75 mg luspatersept içerir. Sulandırıldıktan sonra, her 1 mL çözeltide 50 mg luspatersept bulunur. _ _ _ _ • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sitrik asit monohidrat (E330), sodyum sitrat (E331), polisorbat 80, sukroz, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve sodyum hidroksit (pH ayarlaması için). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _REBLOZYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _REBLOZYL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _REBLOZYL NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _REBLOZYL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REBLOZYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REBLOZYL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile kırık beyaz tozdur. REBLOZYL, 75 mg luspatersept içeren cam flakonlarda sunulmaktadır. Luspatersept, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA adı verilen bir teknoloji ile üretilmiş bir proteindir. Her ambalajda 1 flakon bulunur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _veya DÜ Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REBLOZYL 75 mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 75 mg luspatersept içerir. Sulandırıldıktan sonra, her 1 mL çözeltide 50 mg luspatersept bulunur. Luspatersept, Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. YARDIMCI MADDELER : Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz. Beyaz ile beyaza yakın liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REBLOZYL, halka sideroblastların görüldüğü çok düşük, düşük ve orta riskli miyelodisplastik sendromlar (MDS) nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan, eritropoietin bazlı tedaviye yetersiz yanıt veren veya buna uygun olmayan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). REBLOZYL, yetişkinlerde transfüzyona bağımlı ve transfüzyona bağımlı olmayan beta-talasemi ile ilişkili aneminin tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI REBLOZYL tedavisi, hematolojik hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXYnUyZW56M0Fyak1USHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Her REBLOZYL uygulamasından önce hastaların hemoglobin (Hb) düzeyi değerlendirilmelidir. Dozlam öncesinde alyuvar (RBC) transfüzyonu söz konusu olması durumunda, dozlam amacıyla transfüzyon öncesi Hb düzeyi göz önünde bulundurulmalıd Izlasiet visu dokumentu