REBLOZYL 75 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Luspatersept

Commercializzato da:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

Codice ATC:

B03XA06

INN (Nome Internazionale):

Luspatersept

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
REBLOZYL 75 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
DERI ALTINA ENJEKSIYONLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Luspatersept.
_ _
Her bir flakon 75 mg luspatersept içerir. Sulandırıldıktan sonra,
her 1 mL çözeltide 50
mg luspatersept bulunur.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sitrik asit monohidrat (E330), sodyum sitrat (E331), polisorbat
80, sukroz, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve sodyum
hidroksit (pH ayarlaması
için).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_REBLOZYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_REBLOZYL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_REBLOZYL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_REBLOZYL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REBLOZYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REBLOZYL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile kırık beyaz
tozdur. REBLOZYL, 75 mg
luspatersept içeren cam flakonlarda sunulmaktadır.
Luspatersept,
Çin
hamsteri
yumurtalık
hücrelerinden
rekombinant
DNA
adı
verilen
bir
teknoloji ile üretilmiş bir proteindir.
Her ambalajda 1 flakon bulunur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_veya D�

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REBLOZYL 75 mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 75 mg luspatersept içerir.
Sulandırıldıktan sonra, her 1 mL çözeltide 50 mg luspatersept
bulunur.
Luspatersept, Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinden rekombinant DNA
teknolojisi ile
üretilmiş bir proteindir.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaz ile beyaza yakın liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REBLOZYL,
halka
sideroblastların
görüldüğü
çok
düşük,
düşük
ve
orta
riskli
miyelodisplastik
sendromlar
(MDS)
nedeniyle
transfüzyona
bağımlı
anemisi
olan,
eritropoietin bazlı tedaviye yetersiz yanıt veren veya buna uygun
olmayan yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).
REBLOZYL,
yetişkinlerde
transfüzyona
bağımlı
ve
transfüzyona
bağımlı
olmayan
beta-talasemi ile ilişkili aneminin tedavisinde endikedir (bkz.
bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
REBLOZYL tedavisi, hematolojik hastalıkların tedavisi konusunda
deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXYnUyZW56M0Fyak1USHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Her
REBLOZYL
uygulamasından
önce
hastaların
hemoglobin
(Hb)
düzeyi
değerlendirilmelidir. Dozlam öncesinde
alyuvar (RBC) transfüzyonu söz
konusu olması
durumunda, dozlam amacıyla transfüzyon öncesi Hb düzeyi göz
önünde bulundurulmalıd