Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
rivaroksabaan
TAD Pharma GmbH
B01AF01
rivaroksabaan
20mg 60TK; 20mg 56TK; 20mg 10TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RAZARXO 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RAZARXO 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rivaroksabaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Razarxo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Razarxo võtmist 3. Kuidas Razarxo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Razarxo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RAZARXO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Razarxo sisaldab toimeainena rivaroksabaani. Razarxo’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete (trombide) tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha muudes veresoontes, kui teil esinevad südame rütmihäired, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks; - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes. Razarxo’t kasutatakse lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem: - verehüüvete ravimiseks ja verehüüvete kordumise vältimiseks veenides või kopsuveresoontes pärast esmast vähemalt 5-päevast ravi verehüüvete raviks kasutatavate süstitavate ravimitega. Razarxo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAZARXO VÕTMIST RAZARXO’T EI TOHI VÕTTA - kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosa Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Razarxo 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rivaroksabaani. INN. _Rivaroxabanum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Roosad kuni tumeroosad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „20“ tableti ühel küljel. Mõõdud: ligikaudne läbimõõt 7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ _Täiskasvanud _ Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, suhkurtõbi, varasem insult või transitoorne isheemiline atakk. Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel (vt lõik 4.4 hemodünaamiliselt ebastabiilsete KATE patsientide kohta). _Lapsed _ Venoosse trombemboolia (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ja kehakaaluga üle 50 kg, pärast vähemalt 5-päevast esmast parenteraalset antikoagulantravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanutel _ Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, mis on ka soovitatav suurim annus. Ravi Razarxo’ga on pikaajaline, kuid ainult tingimusel, et insuldi ja süsteemse emboolia ennetamise kasu on suurem kui veritsuse tekkerisk (vt lõik 4.4). Kui üks annus jääb vahele, peab patsient viivitamata võtma Razarxo’t ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas soovituste järgi. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada. _SVT ravi, KATE ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel _ Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal, seejä Izlasiet visu dokumentu