RAZARXO õhukese polümeerikattega tablett

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

rivaroksabaan

Available from:

TAD Pharma GmbH

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroksabaan

Dosage:

20mg 60TK; 20mg 56TK; 20mg 10TK

Pharmaceutical form:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RAZARXO 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RAZARXO 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rivaroksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Razarxo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Razarxo võtmist
3.
Kuidas Razarxo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Razarxo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RAZARXO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Razarxo sisaldab toimeainena rivaroksabaani. Razarxo’t kasutatakse
täiskasvanutel:
-
verehüüvete (trombide) tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha
muudes veresoontes, kui
teil esinevad südame rütmihäired, mida nimetatakse
mittevalvulaarseks kodade
virvendusarütmiaks;
-
trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes
(kopsuarteri
trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade
ja/või kopsude veresoontes.
Razarxo’t kasutatakse lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
kehakaaluga 30 kg või rohkem:
-
verehüüvete ravimiseks ja verehüüvete kordumise vältimiseks
veenides või kopsuveresoontes
pärast esmast vähemalt 5-päevast ravi verehüüvete raviks
kasutatavate süstitavate ravimitega.
Razarxo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks
aineteks. See toimib vere
hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades
verehüüvete moodustumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAZARXO VÕTMIST
RAZARXO’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosa

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Razarxo 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
INN.
_Rivaroxabanum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosad kuni tumeroosad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid,
graveeringuga „20“ tableti ühel küljel.
Mõõdud: ligikaudne läbimõõt 7 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
_Täiskasvanud _
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade
virvendusarütmiaga täiskasvanud
patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu südame
paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus
≥ 75 aastat, suhkurtõbi, varasem insult või transitoorne
isheemiline atakk.
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi
ning SVT ja KATE taastekke
ennetamine täiskasvanutel (vt lõik 4.4 hemodünaamiliselt
ebastabiilsete KATE patsientide kohta).
_Lapsed _
Venoosse trombemboolia (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel
ja noorukitel vanuses alla 18
aasta ja kehakaaluga üle 50 kg, pärast vähemalt 5-päevast esmast
parenteraalset antikoagulantravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanutel _
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, mis on ka soovitatav
suurim annus.
Ravi Razarxo’ga on pikaajaline, kuid ainult tingimusel, et insuldi
ja süsteemse emboolia ennetamise
kasu on suurem kui veritsuse tekkerisk (vt lõik 4.4).
Kui üks annus jääb vahele, peab patsient viivitamata võtma
Razarxo’t ja jätkama järgmisel päeval
ravimi võtmist üks kord ööpäevas soovituste järgi. Ununenud
annuse korvamiseks ei tohi annust samal
päeval kahekordistada.
_SVT ravi, KATE ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine
täiskasvanutel _
Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks
korda ööpäevas esimesel kolmel
nädalal, seejä