Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
l'aliskirène, amlodipine hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Système cardiovasculaire
Hypertension
Rasitrio est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide rendue simultanément à la même dose niveau de la combinaison.
Revision: 1
Retiré
2011-11-22
206 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 207 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio 3. Comment prendre Rasitrio 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rasitrio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RASITRIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RASITRIO Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension artérielle). L’aliskiren est une substance qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Ces médicaments diminuent la quantité d’angiotensine II que le corps peut produire. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La diminution de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. L’amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artér Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate), 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc violet, convexe ovaloïde à bord biseauté, portant l’inscription « YIY » sur une face et « NVR » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rasitrio est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle en tant que traitement de substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l’association de l’aliskiren, de l’amlodipine et de l’hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l’association. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Rasitrio est d'un comprimé par jour. Les patients traités par l’aliskiren, l’amlodipine et l’hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés pris en même temps à la même heure de la journée peuvent prendre à la place un comprimé de l’association fixe Rasitrio contenant les mêmes doses de composants. L’association à dose fixe ne doit être utilisée que lorsqu’un effet stable sur chacun des composants pris en même temps a été établi après l’augmentation posologique. La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient. Populations particulières _Patients âgés de 65 ans et plus _ Un risque accru d’évènements indésirables liés à l’hypotension a été mis en évidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de l’admin Izlasiet visu dokumentu