Rasilez

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

aliskiren

Pieejams no:

Noden Pharma DAC

ATĶ kods:

C09XA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

aliskiren

Ārstniecības grupa:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Ārstniecības joma:

Háþrýstingur

Ārstēšanas norādes:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.

Produktu pārskats:

Revision: 27

Autorizācija statuss:

Leyfilegt

Autorizācija datums:

2007-08-22

Lietošanas instrukcija

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASILEZ 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILEZ 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasilez
3.
Hvernig nota á Rasilez
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasilez
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASILEZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið inniheldur virka efnið aliskiren. Aliskiren tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur
myndað. Angíótensín II veldur því
að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn
angíótensíns II minnkar slaknar á
æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum
sjúklingum. Hár blóðþrýstingur eykur álag á
hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt
til skemmda á æðum í heila, hjarta og
nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls
eða nýrnabilunar. Með því að lækka
blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASILEZ
_ _
EKKI MÁ NOTA RASILEZ
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin

Produkta apraksts

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur
Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem
hemifumarat).
Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem
hemifumarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á
hinni hliðinni.
Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, sporöskjulaga tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „IU“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst
fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300
mg einu sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna
(85-90%) frá því meðferð með
150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Rasilez má nota eitt sér eða ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE
(angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II
viðtakablokkum hjá sjúklingum með
sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60
ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4.3, 4.4
og 5.1).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
í meðallagi skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 4.4 og 5.2). Ekki er ráðlagt að nota aliskiren hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
2
).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til