Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.
Revision: 27
Leyfilegt
2007-08-22
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RASILEZ 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILEZ 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Aliskiren LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rasilez 3. Hvernig nota á Rasilez 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rasilez 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RASILEZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið inniheldur virka efnið aliskiren. Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting. Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum. Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASILEZ _ _ EKKI MÁ NOTA RASILEZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat). Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni. Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, sporöskjulaga tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „IU“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst. Rasilez má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m 2 ) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1). _Sérstakir sjúklingahópar _ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). Ekki er ráðlagt að nota aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m 2 ). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til Read the complete document