RAPIBLOC 20 mg/2 ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

LANDIOLOLUM

Pieejams no:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

ATĶ kods:

C07AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LANDIOLOLUM

Deva:

20mg/2ml

Zāļu forma:

CONC. PT. SOL. INJ.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

Ārstniecības grupa:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Produktu pārskats:

9440/2016/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 3 ml, care contin conc. pt. sol. perf.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9440/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RAPIBLOC 20 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de landiolol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 20 mg/2
ml concentrat pentru
soluție injectabilă. În acest prospect se utilizează numele
prescurtat Rapibloc concentrat.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rapibloc concentrat și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc
concentrat
3.
Cum vi se va administra Rapibloc concentrat
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapibloc concentrat
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RAPIBLOC CONCENTRAT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de
landiolol. El aparține unui grup de
medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin
modificarea bătăilor neregulate sau
rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale
inimii, atunci când inima
dumneavoastră bate

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9440/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
RAPIBLOC 20 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de landiolol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg
echivalent cu landiolol 9,35 mg.
Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluție injectabilă conține
clorhidrat de landiolol 20 mg
echivalent cu landiolol 18,7 mg. Vezi pct. 4.4.
După diluare, concentrația soluției este de 2 mg/ml clorhidrat de
landiolol (vezi pct 6.6).
Excipienți cu efect cunoscut
Rapibloc concentrat conține alcool etilic (96%) 672 mg pentru fiecare
doză unică maximă (calculat
pentru un pacient de 70 kg). Vezi pct. 6.6.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi
potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg)
per fiolă, adică practic “nu conţine sodiu şi potasiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție injectabilă.
Soluţie limpede și incoloră până la gălbuie, fără particule
vizibile.
Rapibloc concentrat are pH 6,9 și osmolalitate 8,13 Osm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
•
Tahicardie supraventriculară și pentru controlul rapid al
frecvenței ventriculare la pacienții cu
fibrilație atrială sau flutter atrial perioperator, postoperator,
sau alte condiții în care controlul pe
termen scurt al ratei ventriculare cu un agent cu acțiune de scurtă
durată este oportun.
2
•
Tahicardie sinusală decompensată în cazul în care, în opi