Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LANDIOLOLUM
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
C07AB14
LANDIOLOLUM
20mg/2ml
CONC. PT. SOL. INJ.
PR
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
9440/2016/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 3 ml, care contin conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9440/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RAPIBLOC 20 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Clorhidrat de landiolol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă. În acest prospect se utilizează numele prescurtat Rapibloc concentrat. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rapibloc concentrat și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat 3. Cum vi se va administra Rapibloc concentrat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rapibloc concentrat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RAPIBLOC CONCENTRAT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii. Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima dumneavoastră bate Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9440/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI RAPIBLOC 20 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Clorhidrat de landiolol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg echivalent cu landiolol 9,35 mg. Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluție injectabilă conține clorhidrat de landiolol 20 mg echivalent cu landiolol 18,7 mg. Vezi pct. 4.4. După diluare, concentrația soluției este de 2 mg/ml clorhidrat de landiolol (vezi pct 6.6). Excipienți cu efect cunoscut Rapibloc concentrat conține alcool etilic (96%) 672 mg pentru fiecare doză unică maximă (calculat pentru un pacient de 70 kg). Vezi pct. 6.6. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per fiolă, adică practic “nu conţine sodiu şi potasiu”. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție injectabilă. Soluţie limpede și incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile. Rapibloc concentrat are pH 6,9 și osmolalitate 8,13 Osm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE • Tahicardie supraventriculară și pentru controlul rapid al frecvenței ventriculare la pacienții cu fibrilație atrială sau flutter atrial perioperator, postoperator, sau alte condiții în care controlul pe termen scurt al ratei ventriculare cu un agent cu acțiune de scurtă durată este oportun. 2 • Tahicardie sinusală decompensată în cazul în care, în opi Lire le document complet