Ranolazin ELC 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

ranolazin

Pieejams no:

ELC Group s.r.o., Pobrezni 394/12, Karlin, Prag, Češka

ATĶ kods:

C01EB18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ranolazin

Zāļu forma:

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kompozīcija:

Urbroj: jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439812159-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439812159-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439812159-03] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Autorizācija datums:

2022-06-03

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
RANOLAZIN ELC 375 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
RANOLAZIN ELC 500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
RANOLAZIN ELC 750 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ranolazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ranolazin ELC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranolazin ELC
3.
Kako uzimati Ranolazin ELC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ranolazin ELC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RANOLAZIN ELC I ZA ŠTO SE KORISTI
Ranolazin ELC je lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje angine pektoris,
što je bol u prsištu ili nelagoda koju osjećate bilo gdje u gornjem
dijelu tijela izmeĎu vrata i gornjeg
dijela trbuha, a koja se često pojavljuje prilikom vježbanja ili
prevelike aktivnosti.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RANOLAZIN ELC
_ _
NEMOJTE UZIMATI RANOLAZIN ELC
-
ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u dijelu 6. ove upute.
-
ako imate teške probleme s bubrezima.
-
ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
-
ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija
(klaritromicin, telitromicin),
gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
posakonazol), HIV infekcije
(inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog
ritma (npr. kinidin

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ranolazin ELC 375 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina.
Jedna tableta sadrži 500 mg ranolazina.
Jedna tableta sadrži 750 mg ranolazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bijela, duguljasta, konveksna, filmom obložena tableta dimenzija 15
mm x 7,2 mm, s utisnutim „375“ na
jednoj strani.
Bijela, duguljasta, konveksna, filmom obložena tableta dimenzija 16,5
mm x 8,0 mm, s utisnutim „500“ na
jednoj strani.
Bijela, duguljasta, konveksna, filmom obložena tableta dimenzija 19
mm x 9,2 mm, s utisnutim „750“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ranolazin ELC je indiciran kod odraslih kao dodatna terapija za
simptomatsko liječenje bolesnika sa
stabilnom anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće
kontrolirana ili koji imaju nepodnošljivost na
lijekove prve linije terapije angine (kao što su beta-blokatori i/ili
kalcijevi antagonisti).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ranolazin ELC je dostupan u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem
od 375 mg, 500 mg i 750 mg.
_ _
Odrasli: Preporučena početna doza Ranolazin ELC je 375 mg dva puta
dnevno. Nakon 2–4 tjedna, dozu
treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o
bolesnikovom odgovoru, postupno ju
dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti
dio 5.1).
Ako bolesnik osjeti nuspojave vezane uz lijek (npr. omaglicu, mučninu
ili povraćanje), može biti
potrebno postupno smanjenje doze Ranolazin ELC na 500 mg ili 375 mg
dvaput dnevno. Ako simptomi
ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Istodobna primjena s inhibitorima CYP3A4 i P-glikoproteina (P-gp):
Preporučuje se pažljivo
prilagoĎavanje doze kod bolesnika liječenih umjerenim inhibi