Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ranitidīns
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
A02BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ranitidine
Deva:
150 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0327

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Ranitidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ranitidine Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ranitidine Accord lietošanas

Kā lietot Ranitidine Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ranitidine Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ranitidine Accord un kādam nolūkam to lieto

Ranitidine Accord apvalkotās tabletes ir kuņģa-zarnu trakta zāles (zāles kuņģa-zarnu trakta slimību

ārstēšanai), kas satur ranitidīnu. Tās pieder pie grupas, ko sauc par histamīna H

antagonistiem, kas

kavē kuņģa skābes veidošanos.

Ranitidine Accord apvalkotās tabletes lieto, lai ārstētu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas slimības,

kuru gadījumā nepieciešama kuņģa skābes veidošanās samazināšana:

- divpadsmitpirkstu zarnas čūla,

- labdabīga kuņģa čūla,

ilgstoša divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana (tikai 150 mg),

- atviļņa ezofagīts (barības vada iekaisums kuņģa satura regurgitācijas - atgrūšanas rezultātā),

- Zolindžera-Elisona sindroms (slimība, kad kuņģī veidojas pārāk daudz skābes).

Ranitidine Accord apvalkotās tabletes lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem:

īstermiņa peptiskas čūlas ārstēšanai,

gastroezofageālā atviļņa ārstēšanai, ieskaitot atviļņa ezofagītu un gastroezofageālā atviļņa

slimības simptomu mazināšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ranitidine Accord lietošanas

Nelietojiet Ranitidine Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- Ja Jūs ciešat no nieru darbības traucējumiem; var būt nepieciešama mazāka deva (skatīt 3. sadaļu "Kā

lietot Ranitidine Accord").

- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

- Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu var izraisīt noteiktas baktērijas, ko sauc par Helicobacter

pylori. Tāpēc Jūsu ārsts var izrakstīt citas zāles (antibiotikas), kas var nogalināt šīs baktērijas.

- Ja Jums kādreiz ir bijusi slimība, kas traucē sarkano asins šūnu veidošanos (porfīrija, nopietna

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

slimība ar šādiem simptomiem: paaugstināta jutību pret gaismu, paralīze un stipras sāpes vēderā), jo

ļoti reti ranitidīns var izraisīt porfīrijas lēkmes.

- Ja dispepsijas (gremošanas traucējumu) rezultātā Jums ir neparedzēts svara zudums.

- Ja esat pusmūžā vai vecāka gadagājuma pacients un dispepsijas simptomi Jums ir pirmo reizi vai ja

simptomi nesen mainījušies, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

- Ja Jums ir plaušu slimība, cukura diabēts vai sirds mazspēja, vai ja Jums ir imūndeficīts

(imūnsistēmas traucējumi). Vienā pētījumā H

receptoru antagonistu lietotājiem konstatēts

paaugstināts pneimonijas risks.

Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem attiecas uz Jums, vai ir bijis iepriekš, konsultējieties ar

ārstu.

Citas zāles un Ranitidine Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc,

ka Ranitidine Accord tabletes var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt

to, kā darbojas Ranitidine Accord tabletes.

Nelietojiet šīs tabletes vienlaicīgi ar šādām zālēm:

- ja ārstēšanas laikā ar ranitidīnu tiek apsvērta erlotiniba lietošana, tā ir jāregulē, t. i., erlotinibs jālieto

vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna. Iespējams, ka pēc ilgstošas ranitidīna lietošanas

var tikt nomākta ciānkobalamīna uzsūkšanās, izraisot B

vitamīna deficītu;

- ja lietojat šīs zāles vienlaicīgi ar teofilīnu (zāles pret astmu), teofilīna deva var būt jāpielāgo;

- jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto atazanavīru vai delaviridīnu HIV infekcijas ārstēšanai vai

gefitnibu plaušu vēža ārstēšanai;

- lidokaīnu vietējai anestēzijai;

- propranololu, prokaīnamīdu vai N-acetilprokaīnamīdu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

- diazepāmu uztraukuma vai nemiera ārstēšanai;

- fenitoīnu epilepsijas ārstēšanai;

- varfarīnu asiņu šķidrināšanai;

- antacīdus un sukralfātu (citas zāles kuņģa un zarnu čūlu ārstēšanai); vienlaicīga lietošana var

samazināt ranitidīna uzsūkšanos asinsritē (rezultātā tas kļūst mazāk efektīvs). Tāpēc šīs zāles jālieto

apmēram 2 stundas pēc ranitidīna;

- ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma pretsāpju līdzekļus (NPL, piemēram, aspirīnu);

- var tikt ietekmētas zāles, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no skābes daudzuma kuņģī; tā kā ranitidīns

ietekmē kuņģa skābumu, var būt izmainīta šāda veida vielu uzsūkšanās asinīs ar sekojošām izmaiņām

to iedarbībā. Rezultātā var vai nu pastiprināties uzsūkšanās, piemēram, triazolāma, midazolāma (lieto

kā miega līdzekļus un/vai trauksmes mazināšanai) vai glipizīda (zāles cukura līmeņa pazemināšanai

asinīs), vai samazināties uzsūkšanās, piemēram, ketokonazola, itrakonazola un posakonazola (zāles

sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Ranitidine Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Maza daudzuma alkohola efekts var pastiprināties, ja Jūs vienlaicīgi lietojat ranitidīnu.

Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ranitidīnu lietojot grūtniecības laikā, līdz šim nav novērotas nekādas blakusparādības. Pirms jebkuru

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ranitidīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai

tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Ranitidīns izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai tam ir kāda ietekme uz zīdaini, tāpēc, ja Jūs lietojat šīs

zāles, nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ranitidīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ranitidine Accord satur rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.

3.

Kā lietot Ranitidine Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devas un lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nav nepieciešams tabletes lietot kopā ar ēdienu.

Ja Jums ranitidīna deva jālieto vienu reizi dienā, to vislabāk darīt vakarā pirms gulētiešanas. Lietojot

devu divreiz dienā, ranitidīns jālieto no rīta un vakarā.

Ieteicamā deva ir :

Pieaugušajiem (tostarp gados vecākiem pacientiem) / pusaudžiem (no 12 gadu vecuma)

Zarnu

čūla vai labdabīga kuņģa

čūla

Divas Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes (= 300 mg ranitidīna) dienā (=24 stundās),

lietojot vienā devā - pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas vai divās devās, t. i., 150 mg

brokastu laikā un 150 mg vakarā pirms gulētiešanas. Ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, taču to var

pagarināt līdz 8 nedēļām.

Ilgstoša divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana, pacienti ar atkārtotām čūlām

Viena Ranitidine Accord 150 mg apvalkotā tablete dienā (=24 stundās) vakarā pirms gulētiešanas.

Ārstēšanas ilgums ir 12 mēneši vai mazāk, kā izlēmis Jūsu ārsts.

Barības vada iekaisums

kuņģa satura

regurgitācijas

dēļ

atviļņa

ezofagīts

Divas Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes (= 300 mg ranitidīna) dienā (= 24 stundās),

lietojot vienā devā - pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas. Ja nepieciešams, tabletes var lietot

divās devās – 150 mg brokastu laikā un 150 mg vakarā pirms gulētiešanas. Ārstēšanas ilgums ir 8

nedēļas.

Zolindžera

Elisona

sindroms

slimība, kad

kuņģis veido pārāk

daudz skābes

Sākuma deva: viena Ranitidine Accord 150 mg apvalkotā tablete trīs reizes dienā (= 24 stundās). Ja

nepieciešams, devu var palielināt līdz 600-900 mg (4-6 tabletēm) dienā (24 stundās). Ārstēšanas

ilgums: kā norādījis ārsts.

Pacienti ar

nieru darbības traucējumiem

Ārsts samazinās devu atkarībā no Jūsu nieru darbības traucējumu pakāpes.

Bērni vecumā no 3 līdz

11 gadiem un

ar ķermeņa masu

virs 30 kg

Ārsts noteiks pareizo devu, pamatojoties uz Jūsu bērna svaru.

Kuņģa vai

divpadsmitpirkstu zarnas

tievās zarnas)

čūlas

Parastā deva ir 2 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu divreiz dienā četras nedēļas. Šo devu var

palielināt līdz 4 mg uz katru kilogramu divreiz dienā. Katru devu lietojiet ar apmēram 12 stundu

starplaiku. Ārstēšanas ilgumu var pagarināt līdz 8 nedēļām.

Grēmu ā

rstēšana

saistībā ar pārāk lielu skābes daudzumu

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Parastā deva ir 2,5 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu divreiz dienā divas nedēļas. Šo devu var

palielināt līdz 5 mg uz katru kilogramu divreiz dienā. Katru devu lietojiet ar apmēram 12 stundu

starplaiku.

Jaundzimušie

Drošība un efektivitāte jaundzimušiem nav noteikta.

Ja pamanāt, ka ranitidīna tablešu iedarbība ir pārāk stipra vai nav pietiekami stipra, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Ranitidine Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk nekā parakstītā deva, negaidiet, bet jautājiet ārstam, ko darīt, vai sazinieties ar

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Ranitidine Accord

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet šo devu, cik ātri vien iespējams. Taču, ja ir gandrīz laiks

nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet pēc parastā grafika. Nekad nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Ranitidine Accord

Ja Jūs pēkšņi pārtraucat šo zāļu lietošanu, simptomi, kas bija pirms ārstēšanas, var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem cilvēkiem var būt alerģija pret dažām zālēm. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai

medmāsai, ja parādās kāda no šīm blakusparādībām:

smaga ādas nieze, izsitumi vai nātrene uz ādas;

roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt

rīšanas vai elpošanas traucējumus;

spiedoša sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas grūtības;

neparedzēts drudzis;

kolapss (ģībonis);

reibonis, īpaši pieceļoties;

nieru darbības traucējumi, kas var izraisīt muguras sāpes, drudzi, sāpes urinējot, asinis urīnā,

un izmaiņas asins analīzēs;

stipras sāpes vēderā, kas var liecināt par to, ko sauc par „pankreatītu”;

lēna vai neregulāra sirdsdarbība.

Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sāpes vēderā;

aizcietējums;

slikta dūša (nelabums).

Reti: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

izsitumi uz ādas.

Retas blakusparādības, ko var novērot asins analīzēs:

seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (nieru funkcijas tests);

izmaiņas aknu darbībā.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ļoti reti: (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

depresija;

apjukums, halucinācijas (galvenokārt attiecībā uz smagi slimiem vai gados vecākiem

pacientiem vai nieru slimību pacientiem);

asins slimības, kas var izraisīt neparastu nogurumu, elpas trūkumu, vairāk infekcijas nekā

parasti, vieglāku zilumu veidošanos;

atgriezeniskas nekontrolētas kustības;

sirds problēmas (lēns vai neregulārs sirds ritms);

asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt ādas laukumu apsārtumu, lokalizētas sāpes un

jutīgumu;

galvassāpes (reizēm stipras), reibonis;

caureja;

atgriezeniska neskaidra redze;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas var izraisīt stipras sāpes vēderā);

aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt dzelti (ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa);

sarkanas pūtītes vai veidojumi uz ādas, matu izkrišana;

locītavu vai muskuļu sāpes;

nieru darbības traucējumi, kas var izraisīt izmaiņas urīna daudzumā un krāsā;

ja Jūs esat vīrietis, seksuālā impotence, kas parasti ir atgriezeniska, krūšu jutīgums,

izdalījumi no krūtīm un/vai krūšu dziedzeru palielināšanās.

Daudzas no šīm blakusparādībām ir atgriezeniskas un izzūd, kad ārstēšanu ar ranitidīnu

pārtrauc.

Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

elpas trūkums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ranitidine Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:”

vai “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ko Ranitidine Accord satur

Aktīvā viela ir ranitidīns.

150 mg: Katra tablete satur ranitidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg ranitidīna.

300 mg: Katra tablete satur ranitidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 300 mg ranitidīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E640), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds (E551), attīrīts talks (E553b), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

hipromeloze (E464), rīcineļļa, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), attīrīts talks

(E553b).

Ranitidine Accord ārējais izskats un iepakojums

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes ir krēmīgi dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas

apvalkotas tabletes apmēram 10 mm diametrā ar uzrakstu "IL" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes ir krēmīgi dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas

apvalkotas tabletes apmēram 12,5 mm diametrā ar uzrakstu "II" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ranitidine Accord 150 mg un 300 mg tabletes ir iepakotas alumīnija blisteros pa 10 tabletēm.

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas iepakojumā, kas satur 30, 60 un 100

tabletes.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas iepakojumā, kas satur 10, 30, 60 un 100

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

nosaukums

Zāļu nosaukums

Nīderlande

Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten

Austrija

Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten

Bulgārija

Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets

Kipra

Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets

Igaunija

Ranitidine Accord

Francija

RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ungārija

Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletta

Īrija

Ranitidine 150, 300 mg film-coated tablets

Lietuva

Ranitidine Accord 150, 300 mg plevele dengtos tabletės

Latvija

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Slovēnija

Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete

Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete

Slovākija

Ranitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 167,5 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg ranitidīna (Ranitidinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 1,520 mg rīcineļļas.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 335,0 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 300 mg ranitidīna (Ranitidinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 3,040 mg rīcineļļas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Krēmīgi dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes apmēram 10 mm diametrā ar uzrakstu

"IL" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Krēmīgi dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes apmēram 12,5 mm diametrā ar

uzrakstu "II" vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

- Divpadsmitpirkstu zarnas čūla

- Labdabīga kuņģa čūla

- Ilgstoša divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana

- Atviļņa ezofagīts

- Zolindžera-Elisona sindroms

Bērniem no 3 līdz 18 gadiem

Īstermiņa peptiskas čūlas ārstēšana

Gastroezofageālā atviļņa ārstēšana, ieskaitot atviļņa ezofagītu un gastroezofageālā atviļņa slimības

simptomu mazināšanu.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

- Divpadsmitpirkstu zarnas čūla

- Labdabīga kuņģa čūla

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

- Atviļņa ezofagīts

- Zolindžera-Elisona sindroms

Bērniem no 3 līdz 18 gadiem

Īstermiņa peptiskas čūlas ārstēšana

Gastroezofageālā atviļņa ārstēšana, ieskaitot atviļņa ezofagītu un gastroezofageālā atviļņa slimības

simptomu mazināšanu.

4.2

Devas un lietošanas veids

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nav nepieciešams tabletes lietot ēdienreižu laikā.

PIEAUGUŠIE (TOSTARP GADOS VECĀKI PACIENTI) / PUSAUDŽI (NO 12 GADU VECUMA)

Lietojot pieaugušajiem (tostarp gados vecākiem pacientiem) un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ar

normālu nieru darbību, jāievēro šādi dozēšanas norādījumi.

DIVPADSMITPIRKSTU ZARNAS ČŪLA UN LABDABĪGA KUŅĢA ČŪLA

2 Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai pirms

gulētiešanas.

Alternatīvi 1 Ranitidine Accord 150 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā - 1 no rīta un 1 vakarā.

Ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas. Dažiem pacientiem, kuriem čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc 4 nedēļu

ārstēšanas kursa, ārstēšana ar tādu pašu devu jāturpina vēl 4 nedēļas.

ILGSTOŠA DIVPADSMITPIRKSTU ZARNAS ČŪLAS ĀRSTĒŠANA

Pacientiem, kuriem bijusi atbildes reakcija uz šāda veida īstermiņa ārstēšanu un īpaši tiem pacientiem,

kuriem anamnēzē ir recidivējošas čūlas, ja nepieciešams, var turpināt ārstēšanu ar 1 Ranitidine Accord

150 mg apvalkoto tableti dienā pirms gulētiešanas. Šiem pacientiem regulāri jāveic endoskopiskā

izmeklēšana.

ATVIĻŅA EZOFAGĪTS

2 Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai pirms

gulētiešanas. Alternatīvi 1 Ranitidine Accord 150 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, ja

nepieciešams, maksimāli 8 nedēļas.

PACIENTI AR ĻOTI STIPRU KUŅĢA SKĀBES IZDALĪŠANOS, PIEMĒRAM, ZOLINDŽERA-

ELISONA SINDROMA GADĪJUMĀ sākotnēji jāārstē ar 1 Ranitidine Accord 150 mg apvalkoto

tableti trīs reizes dienā (= 450 mg ranitidīna dienā). Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 4-6

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotām tabletēm dienā (= 600-900 mg ranitidīna dienā).

Pacientus var stabilizēt ar lielāku devu (piemēram, 1200 mg dienā), ja tas ir klīniski nepieciešams. Ir

lietotas dienas devas līdz 6 g ranitidīna. Devas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Bērni vecumā no 12 gadiem

Bērni vecumā no 12 gadiem saņem pieaugušo devu

Bērni vecumā no 3 līdz 11 gadiem un ar ķermeņa masu virs 30 kg

Skatīt 5.2 apakšpunktā “Farmakokinētiskās īpašības” - Īpašas pacientu grupas.

Peptiskas čūlas akūta ārstēšana

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ieteicamā perorālā deva peptiskas čūlas ārstēšanai bērniem ir no 4 mg/kg/dienā līdz 8 mg/kg/dienā,

lietojot divās dalītās devās. Maksimālā deva ir 300 mg ranitidīna dienā, terapijas ilgums 4 nedēļas.

Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi, terapija jāturpina vēl 4 nedēļas, jo parasti čūla sadzīst

pēc astoņām ārstēšanas nedēļām.

Gastroezofageālais atvilnis

Ieteicamā perorālā deva gastroezofageālā atviļņa ārstēšanai bērniem ir no 5 mg/kg/dienā līdz 10 mg

/kg/dienā, lietojot divās dalītās devās. Maksimālā deva ir 600 mg (maksimālā deva piemērota

lietošanai bērniem ar lielāku ķermeņa masu vai pusaudžiem ar smagākiem simptomiem).

Jaundzimušie

Drošums un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.

DEVAS PACIENTIEM AR NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 50 ml/min) ranitidīns

akumulēsies, izraisot lielu koncentrāciju plazmā. Šiem pacientiem ieteicama150 mg dienas deva.

Ranitidīns ir dializējams. Hemodialīze pazemina ranitidīna līmeni asinīs. Tāpēc pacientiem, kuriem

veic dialīzi, ranitidīns jālieto pēc dialīzes.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nav nepieciešams tabletes lietot ēdienreižu laikā.

PIEAUGUŠIE (TOSTARP GADOS VECĀKI PACIENTI) / PUSAUDŽI (NO 12 GADU VECUMA)

Lietojot pieaugušajiem (tostarp gados vecākiem pacientiem) un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ar

normālu nieru darbību, jāievēro šādi dozēšanas norādījumi:

DIVPADSMITPIRKSTU ZARNAS ČŪLA UN LABDABĪGA KUŅĢA ČŪLA

1 tablete (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai pirms gulētiešanas.

Ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas. Dažiem pacientiem, kuriem čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc 4 nedēļu

ārstēšanas, ārstēšana ar tādu pašu devu jāturpina vēl 4 nedēļas.

ATVIĻŅA EZOFAGĪTS

1 Ranitidine Accord 300 mg apvalkotā tablete (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai pirms

gulētiešanas, ja nepieciešams, maksimāli 8 nedēļas.

PACIENTI AR ĻOTI STIPRU KUŅĢA SKĀBES IZDALĪŠANOS, PIEMĒRAM, ZOLINDŽERA-

ELISONA SINDROMA GADĪJUMĀ sākotnēji jāārstē ar vienu Ranitidine Accord 150 mg apvalkoto

tableti trīs reizes dienā (= 450 mg ranitidīna dienā). Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2-3

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotām tabletēm dienā (= 600-900 mg ranitidīna dienā).

Pacientus var stabilizēt ar lielāku devu (piemēram, 1200 mg dienā), ja tas ir klīniski nepieciešams. Ir

lietotas dienas devas līdz 6 g ranitidīna.

Lai saņemtu 150 mg ranitidīna devu, nevar lietot Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes. Šādai

devai jālieto Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes.

Devas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Bērni vecumā no 12 gadiem

Bērni vecumā no 12 gadiem saņem pieaugušo devu

Bērni vecumā no 3 līdz 11 gadiem un ar ķermeņa masu virs 30 kg

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Skatīt 5.2 apakšpunktā “Farmakokinētiskās īpašības” - Īpašas pacientu grupas.

Peptiskas čūlas akūta ārstēšana

Ieteicamā perorālā deva peptiskas čūlas ārstēšanai bērniem ir no 4 mg/kg/dienā līdz 8 mg/kg/dienā,

lietojot divās dalītās devās. Maksimālā deva ir 300 mg ranitidīna dienā, terapijas ilgums 4 nedēļas.

Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi, terapija jāturpina vēl 4 nedēļas, jo parasti čūla sadzīst

pēc astoņām ārstēšanas nedēļām.

Gastroezofageālais atvilnis

Ieteicamā perorālā deva gastroezofageālā atviļņa ārstēšanai bērniem ir no 5 mg/kg/dienā līdz 10 mg

/kg/dienā, lietojot divās dalītās devās. Maksimālā deva ir 600 mg (maksimālā deva piemērota

lietošanai bērniem ar lielāku ķermeņa masu vai pusaudžiem ar smagākiem simptomiem).

Jaundzimušie

Drošums un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.

DEVAS PACIENTIEM AR NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 50 ml/min) ranitidīns

akumulējas, izraisot tā koncentrācijas palielināšanos plazmā. Šiem pacientiem ieteicama150 mg

dienas deva.

Ranitidīns ir dializējams. Hemodialīze pazemina ranitidīna līmeni asinīs. Tāpēc pacientiem, kuriem

veic dialīzi, ranitidīns jālieto pēc dialīzes.

4.3

Kontrindikācijas

Ranitidīna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ir zināmu paaugstinātu jutība pret jebkuru no zāļu

sastāvdaļām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļaundabīgi audzēji

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kuņģa čūlu ir jāpārliecinās par ļaundabīga audzēja

neesamību, jo ranitidīns var maskēt kuņģa vēža simptomus.

Nieru slimība

Ranitidīns izdalās caur nierēm, un tādējādi zāļu līmenis plazmā ir paaugstināts pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas

samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar ranitidīnu, ieteicama regulāra

uzraudzība, īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar peptisku čūlu anamnēzē.

Reti klīniskie ziņojumi liecina, ka ranitidīns var provocēt akūtas porfīrijas lēkmes. Pacientus ar akūtu

intermitējošu porfīriju anamnēzē nedrīkst ārstēt ar ranitidīnu.

Pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem, personām ar hroniskām plaušu slimībām, cukura

diabētu vai imūnsistēmas traucējumiem, var būt paaugstināts sadzīvē iegūtas pneimonijas risks.

Lielā epidemioloģiskā pētījumā konstatēts paaugstināts risks saslimt ar sadzīves pneimoniju

pašreizējiem ranitidīna lietotājiem monoterapijā salīdzinājumā ar tiem, kas bija pārtraukuši ārstēšanos;

novērotā koriģētā relatīvā risks paaugstināšanās bija 1,82 (95% TI, 1,26-2,64).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu absorbciju, metabolismu vai izdalīšanos caur nierēm. Izmainītā

farmakokinētika var radīt nepieciešamību pielāgot ietekmēto zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Mijiedarbība var notikt ar vairākiem mehānismiem, tai skaitā:

1) ar citohromu P450 saistītās oksigenāzes sistēmas jauktās funkcijas inhibīcija;

Parastās terapeitiskās devās ranitidīns nepotencē zāļu darbību, ko inaktivē šī enzīmu sistēma,

piemēram, diazepāmu, lidokaīnu, fenitoīnu, propranololu un teofilīnu.

Ir bijuši ziņojumi par izmainītu protrombīna laiku, lietojot kumarīna antikoagulantus (piemēram,

varfarīnu). Šaurā terapeitiskā indeksa dēļ vienlaicīgas ārstēšanas ar ranitidīnu laikā ieteicams rūpīgi

kontrolēt palielinātu vai samazinātu protrombīna laiku.

2) konkurence par nieru tubulāro sekrēciju;

Tā kā ranitidīns daļēji tiek izvadīts ar katjonu sistēmu, tas var ietekmēt citu zāļu klīrensu, kas tiek

izvadītas šādā ceļā. Lielas ranitidīna devas (piemēram, kādas lieto Zolindžera-Elisona sindroma

ārstēšanā) var samazināt prokaīnamīda un N-acetilprokaīnamīda izdalīšanos, kā rezultātā paaugstinās

šo zāļu līmenis plazmā.

3) kuņģa pH izmaiņas;

Var ietekmēt dažu zāļu biopieejamību. Tas var izraisīt vai nu absorbcijas palielināšanos (piemēram,

triazolāma, midazolāma, glipizīda), vai absorbcijas samazināšanos (piemēram, ketokonazola,

itrakonazola, posakonazola, atazanavīra, delaviridīna, gefitniba).

Mijiedarbība starp ranitidīnu un amoksicilīnu vai metronidazolu nav pierādīta.

Ja vienlaicīgi ar ranitidīnu tiek lietotas lielas sukralfāta devas (2 g), var samazināties ranitidīna

uzsūkšanās. Šī iedarbība netiek novērota, ja sukralfātu lieto pēc 2 stundu intervāla.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles ranitidīnu grūtniecības laikā drīkst

lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Ranitidīns izdalās cilvēka pienā. Tāpat kā citas zāles, bērna barošanas ar krūti laikā ranitidīnu drīkst

lietot tikai tad, ja to uzskata par būtisku.

Fertilitāte

Dati par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja

ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņota.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

4.8

Nevēlamās blakusparādības

.Blakusparādību klasifikācijai izmantots sekojošais iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

<1/10), retāk (≥ 1/1000, <1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1 000), ļoti reti ( <1/10 000).

Nevēlamo blakusparādību biežums noteikts pēc spontāniem ziņojumiem no pēcreģistrācijas datiem

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asinsainas izmaiņas (leikopēnija, trombocitopēnija). Šīs izmaiņas parasti ir

atgriezeniskas. Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažkārt ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai

kaulu smadzeņu aplāziju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu

spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs).

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.

Nezināms: dispnoja

Par šīm reakcijām ziņots pēc vienas devas lietošanas.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: atgriezenisks apjukums, depresija un halucinācijas.

Ziņots galvenokārt smagi slimiem, gados vecākiem cilvēkiem un nieru slimību pacientiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes (dažkārt stipras), reibonis, atgriezeniski patvaļīgu kustību traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti: atgriezeniska neskaidra redze.

Ir bijuši ziņojumi par neskaidru redzi, kas liecina par akomodācijas izmaiņām.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tāpat kā lietojot citus H2 receptoru antagonistus - bradikardija, AV blokāde un

tahikardija (visām zāļu formām).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vaskulīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti uzlabojas ārstēšanas

gaitā).

Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu funkciju testos.

Ļoti reti: hepatīts (hepatocelulārs, hepatokanalikulārs vai jaukts) ar vai bez dzeltes, parasti

atgriezenisks

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas izsitumi

Ļoti reti: maz izteikta erythema multiforme, alopēcija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: skeleta-muskuļu simptomi, piemēram, artralģija un mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti neliela; normalizējas ārstēšanas

gaitā).

Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti: atgriezeniska impotence, krūts simptomi, un krūts slimības (piemēram,

ginekomastija un galaktoreja).

Pediatriskā populācija

Ranitidīna drošums pierādīts ar kuņģa skābi saistītu traucējumu gadījumā bērniem vecumā no 0 līdz

16 gadiem un kopumā bija labi panesams; nevēlamo blakusparādību profils līdzinājās pieaugušajiem.

Pieejami ierobežoti drošuma dati par ilgstošu lietošanu, īpaši attiecībā uz augšanu un attīstību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Ranitidīns darbojas ļoti specifiski, tādēļ pārdozēšanas gadījumā īpaši ranitidīna izraisīti traucējumi

nav sagaidāmi.

Ārstēšana

Ieteicama atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: H2-receptoru antagonisti.

ATĶ kods: A02BA02.

Darbības mehānisms

Ranitidīns ir konkurējošs histamīna H

-receptoru antagonists. Tas nomāc bazālo kuņģa skābes

sekrēciju un kuņģa skābes izdalīšanos, ko stimulē, piemēram, histamīns, pentagastrīns un uzturs.

Ranitidīns samazina skābes daudzumu un mazākā mērā pepsīna daudzumu un samazina kuņģa sulas

tilpumu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Divos pētījumos, kuros terapeitiskās 150 mg ranitidīna devas lietoja divas reizes dienā, kuņģa skābes

sekrēcija 24 stundu laikā samazinājās vidēji attiecīgi par 63% un 69% un skābes sekrēcija naktī

samazinājās attiecīgi par 73% un 90%. Divos pētījumos, lietojot ieteicamo devu recidīvu profilaksei

(150 mg uz nakti), 24 stundu laikā ar ranitidīnu panāca kuņģa skābes sekrēcijas samazinājumu vidēji

attiecīgi par 42% un 69%.

Pēc terapeitiskās 300 mg ranitidīna devas lietošanas uz nakti kuņģa skābes sekrēcija 24 stundu laikā

samazinājās vidēji par 50 - 60%, bet skābes sekrēcija naktī samazinājās par apmēram 90%.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Pēc perorālas lietošanas ranitidīns ātri absorbējas, un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta

pēc vidēji 1,25-3 stundām. Ranitidīna vidējā biopieejamība tablešu veidā ir apmēram 50%, bet

biopieejamības atšķirības starp indivīdiem ir lielas - 28-76% (kā aprakstīts pētījumā).

Sadalījums

Saistība ar plazmas proteīniem ir apmēram 15%. Šķietamais izkliedes tilpums pieaugušajiem ir 1,2-

1,8 l/kg un bērniem 2,5 l/kg.

Pēc perorālas 150 mg ranitidīna tablešu lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā apmēram 400 ng/

ml tiek sasniegta ar lielām individuālām atšķirībām. Pēc divpadsmit stundām vidējā koncentrācija

plazmā joprojām bija apmēram 40 ng/ml. Pēc 300 mg ranitidīna lietošanas plazmā tika sasniegta

apmēram 700-800 ng/ml koncentrācija.

Plazmas koncentrācija, kas nepieciešama 50% skābes sekrēcijas inhibīcijai, vairākos pētījumos

pieaugušajiem bija vidēji 73-165 ng/ml.

Cerebrospinālajā šķidrumā ranitidīns nonāk ļoti mazos daudzumos.

Biotransformācija

Ranitidīns metabolizējas aknās līdz ranitidīna N-oksīdam, N-demetil-ranitidīnam, ranitidīna S-

oksīdam un furānskābes analogam.

Eliminācija

Kopējā klīrensa vidējie rādītāji pieaugušajiem ir 570-710 ml/min. Bērniem un pusaudžiem kopējais

klīrenss ir gandrīz 800 ml/min/1,73 m

, ar augstu dispersijas pakāpi. Pēc perorālas lietošanas

ranitidīns 24 stundu laikā izdalās caur nierēm, apmēram 30% kā neizmainīts ranitidīns, līdz apmēram

6% kā N-oksīds un mazākā apjomā demetilētā un S-oksīda veidā un kā furānskābes analogs.

Pacientiem ar normālu nieru darbību izdalīšanās caur nierēm notiek galvenokārt kā tubulāra sekrēcija

ar nieru klīrensu apmēram 490-520 ml/min. Ranitidīns izdalās arī ar žulti.

Īpašas pacientu grupas

Bērni (no 3 gadu vecuma)

Ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina, ka nav būtisku atšķirību eliminācijas pusperiodā (bērniem

no 3 gadu vecuma diapazons ir 1,7-2,2 h) un plazmas klīrensā (bērniem no 3 gadu vecuma diapazons

ir 9-22 ml/min/kg) starp bērniem un veseliem pieaugušajiem, kam perorāli lietoja ranitidīnu, veicot

korekcijas attiecībā uz ķermeņa masu.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Ranitidine Accord 150 mg and 300 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols:

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

mikrokristāliskā celuloze (E640)

kroskarmelozes nātrija sāls (E468)

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)

attīrīts talks (E553b)

magnija stearāts (E572)

Tabletes apvalks:

hipromeloze (E464)

rīcineļļa

titāna dioksīds (E171)

dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

attīrīts talks (E553b)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Ranitidine Accord 150 mg un 300 mg tabletes ir iepakotas alumīnija blisteros pa 10 tabletēm.

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas iepakojumā, kas satur 30, 60 un 100

tabletes.

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas iepakojumā, kas satur 10, 30, 60 un

100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

150 mg: Reģ. Nr. LV: 12-0327

300 mg: Reģ. Nr. LV: 12-0328

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 09.janvāris 2013 gads

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju