Racidrix 35 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

M05BA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Deva:

35 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2009-06-24

Produkta apraksts

7. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RACIDRIX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25582
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Racidrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 11,2
mm, en tykkelse på
5,0 mm og med "35" præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er én tablet a 35 mg peroralt en gang
ugentligt. Tabletten
skal tages på samme dag hver uge. Optagelsen af risedronatnatrium
påvirkes af samtidig
fødeindtagelse. For at sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten
derfor indtage risedronat:
_42404_spc.doc_
_Side 1 af 11_

Før morgenmaden: mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, skal en
Racidrix 35 mg tablet
tages på den dag, hvor patienten kommer i tanker om det. Patienten
skal derpå igen tage en
tablet om ugen på samme dag, som tabletten normalt indtages. To
tabletter må ikke
indtages på samme dag.
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af Racidrix for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5
år eller mere.
_Ældre: _