País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Risedronatnatriumhemipentahydrat
Teva B.V.
M05BA07
Risedronatnatriumhemipentahydrat
35 mg
filmovertrukne tabletter
2009-06-24
7. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR RACIDRIX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25582 1. LÆGEMIDLETS NAVN Racidrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium svarende til 32,5 mg risedronatsyre. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 11,2 mm, en tykkelse på 5,0 mm og med "35" præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for hoftefrakturer (se pkt. 5.1). Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis til voksne er én tablet a 35 mg peroralt en gang ugentligt. Tabletten skal tages på samme dag hver uge. Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage risedronat: _42404_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Før morgenmaden: mindst 30 minutter før dagens første måltid, andre lægemidler eller drikke (bortset fra almindeligt vand). Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, skal en Racidrix 35 mg tablet tages på den dag, hvor patienten kommer i tanker om det. Patienten skal derpå igen tage en tablet om ugen på samme dag, som tabletten normalt indtages. To tabletter må ikke indtages på samme dag. Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis indtagelsen af disse med kosten er utilstrækkelig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Racidrix for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _Ældre: _ Leer el documento completo