Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psihoterapija
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Autorizēts
2022-04-29
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM QUVIVIQ 25 MG APVALKOTĀS TABLETES QUVIVIQ 50 MG APVALKOTĀS TABLETES daridorexantum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir QUVIVIQ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms QUVIVIQ lietošanas 3. Kā lietot QUVIVIQ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt QUVIVIQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QUVIVIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO QUVIVIQ satur aktīvo vielu daridoreksantu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par oreksīna receptoru antagonistiem. QUVIVIQ ir paredzēts bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem. KĀ QUVIVIQ DARBOJAS Oreksīns ir viela, kuru ražo smadzenes un kura palīdz Jums palikt nomodā. Bloķējot oreksīna darbību, QUVIVIQ ļauj ātrāk aizmigt, ilgāk gulēt un uzlabo spēju funkcionēt normāli dienas laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS QUVIVIQ LIETOŠANAS NELIETOJIET QUVIVIQ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret daridoreksantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir narkolepsija, stāvoklis, kas izraisa pēkšņu un negaidītu iem Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS QUVIVIQ 25 mg apvalkotās tabletes QUVIVIQ 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS QUVIVIQ 25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daridoreksanta hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg daridoreksanta _(daridorexantum)_ . QUVIVIQ 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daridoreksanta hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg daridoreksanta _(daridorexantum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). QUVIVIQ 25 mg apvalkotās tabletes Gaiši violetas noapaļotas trīsstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “25” vienā pusē un “i” otrā pusē. QUVIVIQ 50 mg apvalkotās tabletes Gaiši oranžas noapaļotas trīsstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “50” vienā pusē un “i” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS QUVIVIQ ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu bezmiegu, kuram raksturīgi simptomi, kas pastāv vismaz 3 mēnešus un kas būtiski ietekmē funkcionēšanu dienas laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 50 mg tablete uz nakti, ko lieto iekšķīgi vakarā 30 minūtes pirms gulētiešanas. Pamatojoties uz klīniskiem novērojumiem, dažus pacientus var ārstēt ar 25 mg vienu reizi vakarā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). 3 Maksimālā dienas deva ir 50 mg. Terapijas ilgumam ir jābūt pēc iespējas īsākam. Ārstēšanas turpināšanas nepieciešamība ir jāizvērtē 3 mēnešu laikā un pēc tam periodiski. Ir pieejami klīniskie dati par nepārtrauktu terapiju līdz 12 mēneši Izlasiet visu dokumentu