Quviviq

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daridorexant hydrochloride

Saadav alates:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kood:

N05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daridorexant

Terapeutiline rühm:

Psihoterapija

Terapeutiline ala:

Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi

Näidustused:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2022-04-29

Infovoldik

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QUVIVIQ 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
QUVIVIQ 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
daridorexantum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir QUVIVIQ un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms QUVIVIQ lietošanas
3.
Kā lietot QUVIVIQ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt QUVIVIQ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QUVIVIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
QUVIVIQ satur aktīvo vielu daridoreksantu, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par oreksīna receptoru
antagonistiem.
QUVIVIQ ir paredzēts bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem.
KĀ QUVIVIQ DARBOJAS
Oreksīns ir viela, kuru ražo smadzenes un kura palīdz Jums palikt
nomodā. Bloķējot oreksīna darbību,
QUVIVIQ ļauj ātrāk aizmigt, ilgāk gulēt un uzlabo spēju
funkcionēt normāli dienas laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS QUVIVIQ LIETOŠANAS
NELIETOJIET QUVIVIQ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret daridoreksantu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir narkolepsija, stāvoklis, kas izraisa pēkšņu un
negaidītu iem

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
QUVIVIQ 25 mg apvalkotās tabletes
QUVIVIQ 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
QUVIVIQ 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur daridoreksanta hidrohlorīdu, kas
atbilst 25 mg daridoreksanta
_(daridorexantum)_
.
QUVIVIQ 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur daridoreksanta hidrohlorīdu, kas
atbilst 50 mg daridoreksanta
_(daridorexantum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
QUVIVIQ 25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši violetas noapaļotas trīsstūra formas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “25” vienā pusē un “i”
otrā pusē.
QUVIVIQ 50 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranžas noapaļotas trīsstūra formas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “50” vienā pusē un “i”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
QUVIVIQ ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu bezmiegu,
kuram raksturīgi simptomi, kas
pastāv vismaz 3 mēnešus un kas būtiski ietekmē funkcionēšanu
dienas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 50 mg tablete uz nakti, ko
lieto iekšķīgi vakarā 30 minūtes
pirms gulētiešanas. Pamatojoties uz klīniskiem novērojumiem,
dažus pacientus var ārstēt ar 25 mg
vienu reizi vakarā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
3
Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Terapijas ilgumam ir jābūt pēc iespējas īsākam. Ārstēšanas
turpināšanas nepieciešamība ir jāizvērtē
3 mēnešu laikā un pēc tam periodiski. Ir pieejami klīniskie dati
par nepārtrauktu terapiju līdz
12 mēneši