Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Quetiapina
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N05AH04
Quetiapine
" 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; " 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 10
M
Quetiapina
041966108 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966033 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966146 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966134 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966096 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966045 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966058 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966159 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966021 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966072 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966122 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966110 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966019 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966060 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966084 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966211 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966185 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966209 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966262 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966286 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966223 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966274 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966312 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966336 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966247 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966197 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966324 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966298 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966250 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 6 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966300 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966173 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966161 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966235 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966399 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966375 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966413 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966449 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041966363 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966425 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966348 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966387 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966401 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041966452 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041966351 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041966437 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE QUETIAPINA ACCORD 50MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO QUETIAPINA ACCORD 200MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO QUETIAPINA ACCORD 300MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO QUETIAPINA ACCORD 400MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato 3. Come prendere Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È QUETIAPINA ACCORD COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E A CHE COSA SERVE Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato contiene una sostanza chiamata quetiapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come: • Schizofrenia: lei può avere la sensazione di udire o sentire cose che in realtà non esistono, essere convinto di cose che non corrispondono al vero o sentirsi insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso. • Mania: lei può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere scarsa capacit Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quetiapina Accord 50 mg compresse a rilascio prolungato 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente(i) con effetto noto: 140,925 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato C ompresse biconvesse a rilascio prolungato, di colore pesca, di forma rotonda, con ‘Q50’ inciso su un lato e lisce sull’altro. NOTA: diametro della compressa 11,2 ± 0,2 mm. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato è indicata per: • trattamento della schizofrenia, compreso: - La prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici in mantenimento con Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato. • trattamento del disturbo bipolare: - Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare - Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare - Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l’episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. • Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere Paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato (vedere Paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta re Izlasiet visu dokumentu