Qdenga

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Pieejams no:

Takeda GmbH

ATĶ kods:

J07BX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Ārstniecības grupa:

Vacciner

Ārstniecības joma:

Dengue

Ārstēšanas norādes:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Autorizācija statuss:

autoriseret

Autorizācija datums:

2022-12-05

Lietošanas instrukcija

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QDENGA PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at modtage Qdenga
3.
Sådan gives Qdenga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Qdenga er en vaccine. Den bruges til at hjælpe med at beskytte dig
eller dit barn mod denguefeber.
Dengue er en sygdom forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og
4. Qdenga indeholder svækkede
versioner af disse 4 denguevirus-serotyper, så de ikke kan forårsage
denguefeber.
Qdenga gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 4
år).
Qdenga skal bruges ifølge de officielle anbefalinger.
SÅDAN VIRKER VACCINEN
Qdenga stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Dette
hjælper med at beskytte mod de
vira, der forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for disse
vira i fremtiden.
HVAD ER DENGUEFEBER?
Denguefeber skyldes en virus.

Virussen spredes af myg (Aedes myg).

Hvis en myg bider en person med denguefeber, kan den give virussen
videre til de næste
me

Produkta apraksts

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qdenga Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Qdenga pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i forfyldt
injektionssprøjte
Tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Dengue virus serotype 1 (levende, svækket)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/dosis
Dengue virus serotype 2 (levende, svækket)#:: ≥ 2,7 log10 PFU/dosis
Dengue virus serotype 3 (levende, svækket)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/dosis
Dengue virus serotype 4 (levende, svækket)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/dosis
*Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Gener af
serotypespecifikke
overfladeproteiner, der er konstrueret ind i denguevirus type
2-skelettet. Produktet indeholder genetisk
modificerede organismer (GMO'er).
#Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi
**PFU = Plaque-formende enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt til offwhite frysetørret
pulver (kompakt masse).
Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qdenga er indiceret til forebyggelse af denguefeber hos personer i
alderen fra 4 år.
Anvendelse af Qdenga skal ske ifølge officielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Personer fra 4 år
Qdenga skal administreres som en 0,5 ml dosis ifølge en tidsplan på
to doser (0 og 3 måneder).
Behovet for en booster-dosis er ikke blevet fastslået.
Anden pædiatrisk population (børn <4 år)
Qdengas sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke
klarlagt.
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives
nogen anbefaling