País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vacciner
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
autoriseret
2022-12-05
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QDENGA PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Tetravalent denguevaccine (levende, svækket) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at modtage Qdenga 3. Sådan gives Qdenga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Qdenga er en vaccine. Den bruges til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod denguefeber. Dengue er en sygdom forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Qdenga indeholder svækkede versioner af disse 4 denguevirus-serotyper, så de ikke kan forårsage denguefeber. Qdenga gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 4 år). Qdenga skal bruges ifølge de officielle anbefalinger. SÅDAN VIRKER VACCINEN Qdenga stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Dette hjælper med at beskytte mod de vira, der forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for disse vira i fremtiden. HVAD ER DENGUEFEBER? Denguefeber skyldes en virus. Virussen spredes af myg (Aedes myg). Hvis en myg bider en person med denguefeber, kan den give virussen videre til de næste me Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qdenga Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Qdenga pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i forfyldt injektionssprøjte Tetravalent denguevaccine (levende, svækket) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Dengue virus serotype 1 (levende, svækket)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis Dengue virus serotype 2 (levende, svækket)#:: ≥ 2,7 log10 PFU/dosis Dengue virus serotype 3 (levende, svækket)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis Dengue virus serotype 4 (levende, svækket)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Gener af serotypespecifikke overfladeproteiner, der er konstrueret ind i denguevirus type 2-skelettet. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er). #Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi **PFU = Plaque-formende enheder Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt til offwhite frysetørret pulver (kompakt masse). Solvensen er en klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Qdenga er indiceret til forebyggelse af denguefeber hos personer i alderen fra 4 år. Anvendelse af Qdenga skal ske ifølge officielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer fra 4 år Qdenga skal administreres som en 0,5 ml dosis ifølge en tidsplan på to doser (0 og 3 måneder). Behovet for en booster-dosis er ikke blevet fastslået. Anden pædiatrisk population (børn <4 år) Qdengas sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefaling Llegiu el document complet