Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
mačke
Imunomodulatori za mačke,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
odobren
2005-02-23
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Purevax RCP FeLV Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA _ _ Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži: LIOFILIZAT: DJELATNE TVARI: Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) .......................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................ ≥ 2,0 ELISA U. Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) ......................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOĆNA TVAR: Gentamicin, najviše .......................................................................................... 23 µg OTAPALO: DJELATNA TVAR: FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97) .................................. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 . 1 količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus. Liofilizat: homogeni bež pelet. Otapalo: bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u suspenziji. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana: - protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova, - protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova, - protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova, - protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih znakova bolesti. 17 Početak imunosti : - komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije: 1 tjedan nakon prve vakcinacij Izlasiet visu dokumentu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Purevax RCP FeLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži: Liofilizat: DJELATNE TVARI: Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) ...................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i G1) .................................... ≥ 2,0 ELISA U. Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .................................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOĆNA TVAR: Gentamicin, najviše .................................................................................................................... 23 µg Otapalo: DJELATNA TVAR: FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97) ............................................. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: homogeni bež pelet. Otapalo: bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u suspenziji. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana: - protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova, - protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova, - protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova, - protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih znakova bolesti. Početak imunosti: - komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije: 1 tjedan nakon prve vakcinacije - komponenta leukemije: 2 tjedna nakon prve vakcinacije. Trajanje imunosti: - komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije: 1 godina nakon prve vakcinacije i 3 godine nakon zadnje revakcinacije - komponenta leuk Izlasiet visu dokumentu