Psokadron 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

paliperidonpalmitat

Pieejams no:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATĶ kods:

N05AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paliperidonpalmitat

Zāļu forma:

Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

Kompozīcija:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Pharmathen International S.A., Rodopi, GrčkaPharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaAdamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 1,0 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-144451704-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-09

Autorizācija datums:

2023-12-20

Lietošanas instrukcija

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PSOKADRON 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 75 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 100 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 150 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Psokadron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Psokadron
3.
Kako primjenjivati Psokadron
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Psokadron
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PSOKADRON I ZA ŠTO SE KORISTI
Psokadron sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini
antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za
terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili
risperidonom.
Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje
paliperidonom ili risperidonom i imate blage do
umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom
lijeka Psokadron bez prethodnog
stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim
”
i „negativnim
”
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja
boluje od shizofrenije može čuti
glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su
deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema

Produkta apraksts

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Psokadron 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
Psokadron 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
Psokadron 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
Psokadron 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 50 mg paliperidona.
75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 75 mg paliperidona.
100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 100 mg paliperidona.
150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 150 mg paliperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(otprilike 7,0).
Osmolality suspenzije je 220-320 mOsm / Kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Psokadron je
indiciran
kao
terapija
održavanja
u liječenju shizofrenije
kod odraslih
bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno
imali odgovor na liječenje oralnim
oblikom paliperidona ili risperidona, Psokadron se može primijeniti
bez prethodne stabilizacije
oralnom terapijom
ako
su
psihotični
simptomi
blagi
do
umjereni,
a
potrebno
je
liječenje
dugodjelujućim parenteralnim lijekom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se započeti liječenje lijekom Psokadron dozom od 150 mg
1. dana liječenja te dozom od
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
100