Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
PFIZER BRASIL LTDA
PROGESTAGENOS SIMPLES
ACETATE MEDROXYPROGESTERONE
PROGESTAGENOS SIMPLES
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 05 - 1211004000017 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1211004000025 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1211004000033 - - IMPLANTE OSSEO - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2017-07-17
PROVERA ® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido 10mg LL-PLD_Bra_ CDSv19.0_01Dec2015_v5_PRVCOM_12 _VP 1 21/Out/2020 PROVERA ® ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Provera ® NOME GENÉRICO: acetato de medroxiprogesterona APRESENTAÇÃO Provera ® 10 mg em embalagem contendo 14 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Provera ® contém o equivalente a 10 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco. LL-PLD_Bra_ CDSv19.0_01Dec2015_v5_PRVCOM_12 _VP 2 21/Out/2020 II - INFORMAÇÕES À PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Provera ® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Provera ® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e, portanto, controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste. Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substitut Izlasiet visu dokumentu
PROVERA ® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido 10mg LLD_Bra_CDSv19.0_01Dec2015_v5_PRVCOM_12_VPS 1 21/Out/2020 PROVERA ® ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Provera ® NOME GENÉRICO: acetato de medroxiprogesterona APRESENTAÇÃO Provera ® 10 mg em embalagem contendo 14 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Provera ® contém o equivalente a 10 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco. LLD_Bra_CDSv19.0_01Dec2015_v5_PRVCOM_12_VPS 2 21/Out/2020 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Provera ® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado no tratamento de amenorreia secundária, sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas, como mioma ou carcinoma uterino; e na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os agentes progestacionais têm sido utilizados para indução de sangramento por deprivação com sucesso em mulheres com oligomenorreia ou amenorreia secundária. O agente mais utilizado para esse propósito é o acetato de medroxiprogesterona. Tratamentos curtos de acetato de medroxiprogesterona via oral produzem sangramento por deprivação em 93% das mulheres amenorreicas. 1 Em estudo prospectivo e randomizado, realizado em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o acetato de medroxiprogesterona levou a cessação do sangramento em 76% das pacientes, com média de tempo para cessação de sangramento de 3 dias. 2 Em estudo de revisão, os progestágenos orais, entre eles o acetato de medroxiprogesterona, demonstraram 87% de redução do sangramento uterino disfuncional. 3 Em outro estudo em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o uso de acetato de me Izlasiet visu dokumentu