Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
celulele autonucleare mononucleare periferice din sânge, incluzând cel puțin 50 de milioane de celule CD54 + autologe activate cu factor de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage de fosfatază acidă prostatică
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Alte imunostimulante
Prostate neoplasme
Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral) asimptomatic sau minim simptomatic la adulții de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată clinic.
Revision: 1
retrasă
2013-09-06
28 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PROVENGE 50 X 10 6 CELULE CD54 + /250 ML DISPERSIE PERFUZABILĂ Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge 3. Cum vi se administrează Provenge 4. Reacţii adverse posibile la Provenge 5. Cum se păstrează Provenge 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROVENGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Provenge se utilizează pentru a controla cancerul de prostată. Acesta constă din celule imunitare (parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe). Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie. Când se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă. Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoas Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Provenge 50 x 10 6 celule CD54 + /250 ml dispersie perfuzabilă. _ _ _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 10 6 celule autologe CD54 + . Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului. În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule. Excipienţi cu efect cunoscut Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă. Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde est Izlasiet visu dokumentu