Provenge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

celulele autonucleare mononucleare periferice din sânge, incluzând cel puțin 50 de milioane de celule CD54 + autologe activate cu factor de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage de fosfatază acidă prostatică

Saatavilla:

Dendreon UK Ltd

ATC-koodi:

L03AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeuttinen ryhmä:

Alte imunostimulante

Terapeuttinen alue:

Prostate neoplasme

Käyttöaiheet:

Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral) asimptomatic sau minim simptomatic la adulții de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată clinic.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-06

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PROVENGE 50 X 10
6 CELULE CD54
+
/250 ML DISPERSIE PERFUZABILĂ
Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
3.
Cum vi se administrează Provenge
4.
Reacţii adverse posibile la Provenge
5.
Cum se păstrează Provenge
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROVENGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Provenge se utilizează pentru a controla cancerul de prostată.
Acesta constă din celule imunitare
(parte a sistemului natural de apărare al organismului
dumneavoastră) obţinute din sângele
dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe). Aceste celule
imunitare sunt apoi amestecate
cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră
imunitar) la o unitate specifică
de fabricaţie. Când se administrează prin picurare (perfuzie)
într-o venă. Provenge acţionează
învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoas

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Provenge 50 x 10
6
celule CD54
+
/250 ml dispersie perfuzabilă.
_ _
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic
activate cu PAP-GM-CSF
(fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a
coloniilor de granulocite şi macrofage) care
includ minim 50 x 10
6
celule autologe CD54
+
.
Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge
variază în funcție de leucafereza
pacientului. În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene
(CPA), medicamentul final conţine prin
urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte
celule.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de
potasiu per perfuzie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie perfuzabilă.
Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată
metastatic (non-visceral), rezistent la
castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex
masculin la care chimioterapia nu este
încă indicată din punct de vedere clinic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul medical al
cancerului de prostată şi într-un mediu unde est