Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazą kwasu prostatowego, czynnik stymulujący kolonie granulocytowo-makrofagowe
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Inne immunostymulatory
Nowotwory stercza
Lek Provenge jest wskazany w leczeniu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego (nietrzewnowego) opornego na kastrację raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie.
Revision: 1
Wycofane
2013-09-06
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROVENGE DYSPERSJA DO INFUZJI ZAWIERAJÄ„CA 50 X 10 6 KOMÓREK CD54 + /250 ML Autologiczne komórki jednojÄ…drzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). â–¼ Ten produkt medyczny bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - JeÅ›li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Provenge i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Provenge 3. Jak stosować lek Provenge 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane leku Provenge 5. Jak przechowywać lek Provenge 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROVENGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty. W jego skÅ‚ad wchodzÄ… komórki ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi). Komórki te sÄ… mieszane z antygenem (biaÅ‚kiem, które jest w stanie stymulować ukÅ‚ad odpornoÅ›ciowy) w specjalnej placówce. Lek Provenge podawany jest drogÄ… dożylnÄ… w postaci kroplówki (infuzji) _. _ Lek Provenge uczy komórki ukÅ‚adu odpornoÅ›cioweg Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 â–¼ Ten produkt medyczny bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provenge dyspersja do infuzji zawierajÄ…ca 50 x 10 6 komórek CD54 + /250 ml. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Autologiczne komórki jednojÄ…drzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowanych PAP-GM-CSF (kwaÅ›na fosfataza sterczowa-czynnik stymulujÄ…cy tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 10 6 autologicznych komórek CD54 + . SkÅ‚ad komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge sÄ… różne zależnie od skÅ‚adu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy. Oprócz komórek prezentujÄ…cych antygen (APC) produkt koÅ„cowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK i inne komórki. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera okoÅ‚o 800 mg sodu i 45 mg potasu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzji. Nieznacznie mÄ™tna dyspersja w kolorze kremowym do różowego 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skÄ…poobjawowego opornego na kastracjÄ™ przerzutowego (poza ukÅ‚ad trzewny) raka gruczoÅ‚u krokowego u dorosÅ‚ych mężczyzn, u których nie ma wskazaÅ„ klinicznych do chemioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Produkt leczniczy Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiad Izlasiet visu dokumentu