Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PROTAMINA
LEO PHARMA A/S
V03AB14
PROTAMINA
M
PROTAMINA
049774019 - anti 1400 UI di eparina (10mg)/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da 5 ml - Autorizzato; 049774021 - anti 1400 UI di eparina (10mg)/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale in vetro da 5 ml - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA ANTI 1400 UI DI EPARINA (10 MG) /ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Protamina solfato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Usualmente questo prodotto sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Protamina solfato LEO Pharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Protamina solfato LEO Pharma 3. Come usare Protamina solfato LEO Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Protamina solfato LEO Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA E A COSA SERVE Il principio attivo è la protamina solfato, che viene utilizzata come anti-eparina, cioè per bloccare l'azione dell'eparina e delle eparine a basso peso molecolare e per ridurre l'effetto di queste sostanze sull'organismo. Le eparine vengono utilizzate per prevenire la coagulazione del sangue e possono causare emorragie. Può ricevere questo medicinale: − per aiutare a fermare il sanguinamento causato da eparina o da eparina a basso peso molecolare; − per prevenire emorragie se è stato trattato con eparina o eparina a basso peso molecolare e sta per subire un intervento chirurgico; − per invertire l'effetto dell'eparina utilizzata per alcuni tipi di intervento cardiochirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA NON PRENDA PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA: se è allergico alla protamina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmaci Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protamina solfato LEO Pharma anti 1400 UI di eparina (10 mg) /ml, soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1400 UI/ml (corrispondenti a 10 mg/ml) di protamina solfato anti-eparina estratta dallo sperma di _Onchorhynchus keta_ (salmone). 1 ml contiene 10 mg di protamina solfato anti 1400 UI di eparina. 5 ml contengono 50 mg di protamina solfato anti 7000 UI di eparina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione ed infusione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La protamina solfato può essere usata − nel trattamento del sovradosaggio o dell'emorragia durante la terapia con eparina o con eparina a basso peso molecolare (EBPM), − per contrastare gli effetti anticoagulanti dell'eparina o della EBPM prima di un intervento chirurgico d'urgenza, − per invertire gli effetti anticoagulanti dell'eparina nelle procedure di bypass cardiopolmonare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La protamina solfato viene somministrata come iniezione endovenosa lenta nell’arco di circa 10 minuti o come infusione endovenosa lenta e costante. L’iniezione singola massima (dose bolo) non deve superare i 5 ml ovvero 50 mg di protamina solfato, anti 7000 UI di eparina. Preferibilmente, il dosaggio deve essere stabilito in base a determinazioni ripetute della coagulazione del sangue: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di coagulazione attivato (ACT), anti Xa e tes Izlasiet visu dokumentu