PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

PROTAMINA

Διαθέσιμο από:

LEO PHARMA A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB14

INN (Διεθνής Όνομα):

PROTAMINA

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

PROTAMINA

Περίληψη προϊόντος:

049774019 - anti 1400 UI di eparina (10mg)/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da 5 ml - Autorizzato; 049774021 - anti 1400 UI di eparina (10mg)/ml, soluzione iniettabile o per infusione 50 fiale in vetro da 5 ml - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA
ANTI 1400 UI DI EPARINA (10 MG) /ML
SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Protamina solfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Usualmente questo prodotto sarà somministrato da un medico o da un
infermiere. Se ha qualsiasi
dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Protamina solfato LEO Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Protamina solfato LEO Pharma
3.
Come usare Protamina solfato LEO Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Protamina solfato LEO Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA E A COSA SERVE
Il principio attivo è la protamina solfato, che viene utilizzata come
anti-eparina, cioè per bloccare l'azione
dell'eparina e delle eparine a basso peso molecolare e per ridurre
l'effetto di queste sostanze sull'organismo.
Le eparine vengono utilizzate per prevenire la coagulazione del sangue
e possono causare emorragie.
Può ricevere questo medicinale:
−
per aiutare a fermare il sanguinamento causato da eparina o da eparina
a basso peso molecolare;
−
per prevenire emorragie se è stato trattato con eparina o eparina a
basso peso molecolare e sta per subire
un intervento chirurgico;
−
per invertire l'effetto dell'eparina utilizzata per alcuni tipi di
intervento cardiochirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA
NON PRENDA PROTAMINA SOLFATO LEO PHARMA:
se è allergico alla protamina solfato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmaci

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Protamina solfato LEO Pharma
anti 1400 UI di eparina (10 mg) /ml, soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1400 UI/ml (corrispondenti a 10 mg/ml) di protamina solfato
anti-eparina estratta dallo sperma
di
_Onchorhynchus keta_
(salmone).
1 ml contiene 10 mg di protamina solfato anti 1400 UI di eparina.
5 ml contengono 50 mg di protamina solfato anti 7000 UI di eparina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione ed infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La protamina solfato può essere usata
−
nel trattamento del sovradosaggio o dell'emorragia durante la terapia
con eparina o con eparina a basso
peso molecolare (EBPM),
−
per contrastare gli effetti anticoagulanti dell'eparina o della EBPM
prima di un intervento chirurgico
d'urgenza,
−
per invertire gli effetti anticoagulanti dell'eparina nelle procedure
di bypass cardiopolmonare.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La protamina solfato viene somministrata come iniezione endovenosa
lenta nell’arco di circa 10 minuti o
come infusione endovenosa lenta e costante. L’iniezione singola
massima (dose bolo) non deve superare i 5
ml ovvero 50 mg di protamina solfato, anti 7000 UI di eparina.
Preferibilmente, il dosaggio deve essere
stabilito in base a determinazioni ripetute della coagulazione del
sangue: tempo di tromboplastina parziale
attivata (APTT), tempo di coagulazione attivato (ACT), anti Xa e tes