Prostarinol 5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Finasterīds
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
G04CB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Finasteridum
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
A/S "Olainfarm", Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0984

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PROSTARINOL 5 mg apvalkotās tabletes

Finasteridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Prostarinol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Prostarinol lietošanas

Kā lietot Prostarinol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Prostarinol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Prostarinol

un kādam nolūkam to lieto

Prostarinol ir uroloģisks līdzeklis, 5-alfa reduktāzes inhibitors, labdabīgas priekšdziedzera

hiperplāzijas (palielināta priekšdziedzera, vīrieša ārējās sekrēcijas dziedzera, kas atrodas zem

urīnpūšļa) ārstēšanai. Labdabīga priekšdziedzera hiperplāzija (LPH) ir bieži sastopama

slimība vīriešiem, vecākiem par 50 gadiem. Slimība attīstās ilgstošā laika periodā, un tās

sastopamības biežums palielinās līdz ar vecumu. LPH pamatā ir vīriešu dzimumhormona

dihidrotestosterona (DHT) izraisīta priekšdziedzera masas palielināšanās. Tā rezultātā tiek

nospiests urīnizvadkanāls, un rodas urinācijas traucējumi. LPH var izraisīt pēkšņu nespēju

urinēt (akūta urīna aizture) un ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību. Prostarinol

ietekmē

ievērojami samazinās DHT koncentrācija gan asinīs, gan priekšdziedzera audos un attiecīgi

mazinās priekšdziedzera izmēri, uzlabojas urīna plūsma un mazinās citi urinācijas traucējumi

(bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt, grūtības sākt urinēšanu, nepilnīga urīnpūšļa

iztukšošanās).

Prostarinol lieto tikai vīrieši labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un simptomu

kontrolei. Zāles samazina palielinātu priekšdziedzeri un uzlabo urīna plūsmu, mazinot akūtas

urīna aiztures risku un operācijas nepieciešamību.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

2.

Kas Jums jāzina pirms Prostarinol lietošanas

Nelietojiet Prostarinol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret finasterīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Prostarinol nedrīkst lietot sievietes un bērni līdz 18 gadu vecumam (skatīt arī

„Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Prostarinol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas laikā periodiski jāapmeklē ārsts, lai kontrolētu slimības norisi. LPH nav vēzis, taču

abas slimības var pastāvēt vienlaicīgi. Tikai ārsts var izvērtēt slimības simptomus un

iespējamos cēloņus.

Īpaša piesardzība, lietojot Prostarinol nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir liels atlieku urīna daudzums un/vai nopietni samazināta urīna plūsma. Šādā

gadījumā obligāti jāpārbauda, vai Jums nav urīnceļu sašaurinājums;

ja Jums jāveic PSA (priekšdziedzera specifiskā antigēna) pārbaude (izmanto

priekšdziedzera vēža noteikšanai). Pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat Prostarinol.

Prostarinol var ietekmēt pārbaudāmās vielas PSA līmeni asinīs;

ja Jūsu dzimumpartnerei ir iestājusies grūtniecība, vai ir iespēja, ka varētu iestāties

grūtniecība, nepieļaujiet, lai notiktu saskarsme ar Jūsu spermu, jo tā var saturēt nelielu

daudzumu zāļu, un tas var ietekmēt augļa dzimumorgānu attīstību;

ja Jūs novērojat jebkādas krūšu dziedzeru izmaiņas, piemēram, sabiezējumus, sāpes,

krūšu dziedzeru palielināšanos vai izdalījumus no krūšu galiem, jo tās var būt nopietnas

slimības, tādas kā krūts dziedzeru vēzis, pazīmes. Ja Jūs novērojat šīs izmaiņas,

nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Ziņots, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Prostarinol, radās šādas garastāvokļa pārmaiņas:

nomākts garastāvoklis, depresija un retāk pašnāvnieciskas domas. Ja Jums rodas jebkurš no

šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.

Citas zāles un Prostarinol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Prostarinol un citu zāļu klīniski nozīmīga mijiedarbība nav zināma.

Prostarinol kopā ar uzturu

Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostarinol tabletes paredzētas lietošanai tikai vīriešiem. Grūtnieces vai sievietes, kurām

iespējama grūtniecība, nedrīkst saskarties ar pārlauztām vai sasmalcinātām Prostarinol

tabletēm. Tabletēm ir apvalks, kas novērš saskari ar zāļu aktīvo vielu finasterīdu, ja tabletes

nav bojātas. Ja finasterīds uzsūcas caur ādu vai to ir lietojusi sieviete, kurai ir grūtniecība vai

iespējama grūtniecība ar vīrieša dzimuma augli, tas var piedzimt ar dzimumorgānu patoloģiju.

Ja Jūsu partnerei ir grūtniecība vai tāda varētu būt, Jums jālieto prezervatīvs, lai izvairītos no

spermas nonākšanas sievietes dzimumceļos.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Barošana ar krūti

Sievietes nedrīkst lietot šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas liecinātu, ka Prostarinol ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Prostarinol satur laktozi

Prostarinol satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Prostarinol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārsts norādīs, cik ilgi jāturpina Prostarinol lietošana.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Deva ir 5 mg (viena tablete) vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā. Arī tad, ja

uzlabojumu novēro jau pēc neilga laika, ārstēšana jāturpina vismaz 6 mēnešus, lai novērtētu,

vai sasniegts vēlamais rezultāts.

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nav datu par devām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Ja esat lietojis Prostarinol vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Prostarinol vairāk nekā noteikts vai zāles nejauši norijis bērns, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Prostarinol

Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties. Taču, ja jau tuvojas nākamās devas lietošanas laiks,

izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Prostarinol

Nepārtrauciet ārstēšanu agrāk, pirms ārsta norādītā termiņa, jo simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti zāļu panesība ir laba.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Biežāk novērotās blakusparādības ir seksuālo funkciju traucējumi (impotence un samazināta

dzimumtieksme). Šīs blakusparādības parasti rodas ārstēšanas sākumā. Lielākai daļai pacientu

tās izzūd, turpinot ārstēšanu.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta PSA koncentrācija.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

impotence;

samazināts ejakulāta tilpums;

pazemināta dzimumtieksme.

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

ejakulācijas traucējumi, krūts dziedzeru palielināšanās un sāpīgums;

ādas izsitumi.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp lūpu un sejas pietūkums);

depresija, pazemināta dzimumtieksme, kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas;

nieze, nātrene;

sirdsklauves;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

sāpes sēkliniekos, erektīlā disfunkcija (nespēja sasniegt vai uzturēt pietiekamu

dzimumlocekļa erekciju dzimumakta veikšanai), kas var turpināties pēc terapijas

pārtraukšanas; vīriešu neauglība un/vai slikta sēklas kvalitāte;

trauksme.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Prostarinol

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prostarinol satur

Aktīvā viela ir finasterīds .

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas). Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā

celuloze, nātrija karboksimetilciete, modificēta kukurūzas ciete, nātrija dokuzāts, magnija

stearāts.

Tabletes apvalks:

hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols, titāna dioksīds

(E171) un indigokarmīns (E132).

Prostarinol ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši zilā apvalkā, šķērsgriezumā redzams kodols baltā vai

gandrīz baltā krāsā.

Pa 10 vai 15 apvalkotajām tabletēm blisterī. Pa 30 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju

kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV-2114

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

PROSTARINOL 5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: finasterīds (Finasteridum).

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 117,625 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši zilā apvalkā, šķērsgriezumā redzams kodols baltā vai

gandrīz baltā krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas (LPH) ārstēšana un simptomu kontrole:

urīna akūtas aiztures riska mazināšana;

ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamības mazināšana, tai skaitā transuretrālas priekšdziedzera

rezekcijas (TURP) un prostatektomijas riska.

Prostarinol

samazina palielināta priekšdziedzera izmērus, uzlabo urīna plūsmu un atvieglo

citus LPH simptomus (bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt, grūtības sākt urinēšanu,

nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās, urīna daļēja nesaturēšana).

Ārstēšana

Prostarinol

piemērota

tikai

pacientiem

palielinātu

priekšdziedzeri

(priekšdziedzera tilpums lielāks par 40 ml).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm.

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmazina, jo farmakokinētisko rādītāju izmaiņas nav

klīniski nozīmīgas.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 9-55 ml/min) devas pielāgošana

nav nepieciešama.

Pacientiem ar aknu mazspēju dati par finasterīda devām nav pieejami.

Lietošanas veids

Tablete jānorij vesela, to nedrīkst dalīt vai sasmalcināt.

Prostarinol var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar alfa-blokatoru doksazosīnu.

4.3.

Kontrindikācijas

Prostarinol nav indicēts sievietēm un bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Prostarinol ir kontrindicēts šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

grūtniecība –

lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras var kļūt grūtnieces (skatīt

4.6. apakšpunktu, „Finasterīda iedarbība – risks vīriešu dzimuma auglim”).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie brīdinājumi

Rūpīgi jānovēro pacienti ar lielu atlieku urīna tilpumu un/vai stipri samazinātu urīna plūsmu,

lai izslēgtu obstruktīvo uropātiju. Jāapsver ķirurģiskas iejaukšanās iespējamība.

Ietekme uz priekšdziedzera specifisko antigēnu (PSA) un priekšdziedzera vēža atklāšanu

Pacientiem, kuri slimo ar priekšdziedzera vēzi un tiek ārstēti ar finasterīdu, nav pierādīta

klīniska uzlabošanās. Pacienti ar LPH un paaugstinātu PSA koncentrāciju tika novēroti

kontrolētos klīniskos pētījumos, regulāri nosakot PSA un veicot priekšdziedzera biopsiju.

Šajos pētījumos netika pierādīts, ka finasterīds izmainītu priekšdziedzera vēža atklāšanas

rādītāja izmaiņas. Priekšdziedzera vēža sastopamības biežums būtiski neatšķīrās pacientiem,

kuri tika ārstēti ar finasterīdu vai placebo.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar finasterīdu, kā arī periodiski ārstēšanās laikā jāveic rektāla

izmeklēšana un citas priekšdziedzera vēža novērtēšanas metodes.

Seruma PSA arī tiek vērtēts priekšdziedzera vēža diagnostikā. Parasti, ja PSA koncentrācija ir

>10 ng/ml (Hybritech), iesaka turpināt izvērtēšanu un apsvērt biopsijas nepieciešamību; ja

PSA koncentrācija ir 4-10 ng/ml robežās, ieteicama papildu izmeklēšana. Ir novērots, ka PSA

līmenis būtiski sakrīt vīriešiem ar priekšdziedzera vēzi un bez tā. Tāpēc vīriešiem ar LPH un

PSA koncentrāciju normas robežās nevar izslēgt priekšdziedzera vēzi arī finasterīda lietošanas

laikā.

PSA koncentrācija < 4 ng/ml neizslēdz priekšdziedzera vēža iespējamību.

Pacientiem ar LPH finasterīds pazemina PSA koncentrāciju serumā aptuveni par 50 % arī

priekšdziedzera

vēža gadījumā. Pacientiem ar LPH, kuri ārstēti ar finasterīdu, PSA

koncentrācijas pazeminājums serumā jāņem vērā, izvērtējot PSA rādītājus, tomēr nevar

izslēgt vienlaicīgi esoša priekšdziedzera vēža iespējamību. Šis pazeminājums ir paredzams

pilnīgi visam PSA koncentrāciju diapazonam, tomēr tas var būt atšķirīgs dažādiem

pacientiem. Četru (4) gadu ilgā, dubultaklā, placebo kontrolētā finasterīda ilgtermiņa

iedarbības un drošuma pētījumā (PLESS), kurā piedalījās vairāk nekā 3000 pacienti, iegūto

datu analīze apstiprināja, ka tipiskiem pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu sešus mēnešus un

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

ilgāk, PSA koncentrācija jādubulto, salīdzinot ar neārstēta pacienta PSA koncentrāciju. Šāda

korekcija saglabā PSA pārbaudes jutību un specifiskumu, kā arī nozīmi priekšdziedzera vēža

atklāšanā.

Jebkurš ilgstošs PSA koncentrācijas pieaugums pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu, rūpīgi

jāizvērtē, ieskaitot apsvērumus par finasterīda lietošanas nepieciešamību.

Finasterīds ievērojami nesamazina brīvā PSA koncentrāciju (brīvo attiecībā pret kopējo PSA).

Brīvā un kopējā PSA attiecība paliek konstanta pat finasterīda ietekmē. Ja brīvo PSA pielieto

kā priekšdziedzera vēža diagnostisko rādītāju, šī lieluma pielāgošana nav nepieciešama.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu testiem

Ietekme uz PSA koncentrāciju

PSA koncentrācija serumā korelē ar pacienta vecumu un priekšdziedzera

lielumu, un

priekšdziedzera lielums korelē ar pacienta vecumu. Izvērtējot laboratorijā noteikto PSA

rādītājus, jāņem vērā fakts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu, PSA koncentrācija

pazeminās. Lielākajai daļai pacientu strauju PSA koncentrācijas pazemināšanos novēro

pirmajos terapijas mēnešos. Pēc kāda laika jaunā PSA koncentrācija stabilizējas. PSA

koncentrācija pēc ārstēšanas ir apmēram puse no PSA koncentrācijas pirms ārstēšanas. Tāpēc

tipiskiem pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu sešus mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar

neārstētiem vīriešiem, PSA koncentrācijas rādītājs jādubulto. Klīniskai interpretācijai skatīt

4.4. apakšpunktu „Ietekme uz priekšdziedzera specifisko antigēnu (PSA) un priekšdziedzera

vēža atklāšanu”.

Krūts dziedzeru vēzis vīriešiem

Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par krūts dziedzeru vēzi

vīriešiem, kuri lietoja 5 mg finasterīda. Ārstam jāsniedz norādījumi pacientam nekavējoties

ziņot par jebkādām izmaiņām krūts audos, piemēram, sabiezējumiem, sāpēm, ginekomastiju

vai izdalījumiem no krūtsgaliem.

Ietekme uz vīrieša dzimuma augli

Tā kā finasterīds izdalās ejakulātā, pacientiem, kuru seksuālā partnere ir grūtniece vai var kļūt

grūtniece, jāievēro piesardzība

jālieto prezervatīvs (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Prostarinol nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam. Drošums un efektivitāte

bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.

Aknu mazspēja

Aknu mazspējas ietekme uz finasterīda farmakokinētiku nav izpētīta.

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Ziņots, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg finasterīda, radās šādas garastāvokļa pārmaiņas:

nomākts garastāvoklis, depresija un retāk pašnāvnieciskas domas. Pacienti ir jānovēro, lai

konstatētu psihisku traucējumu simptomus, un, ja tādi rodas, pacientam jāiesaka meklēt

medicīnisku palīdzību.

Palīgvielas

Prostarinol satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga finasterīda un citu zāļu mijiedarbība nav konstatēta. Finasterīda

metabolisms galvenokārt notiek ar citohroma P450 3A4 palīdzību, bet būtiski neietekmē

citohroma sistēmu. Lai gan finasterīda risks ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku ir novērtēts kā

mazs, ir iespējams, ka citohroma P450 3A4 inhibitori un induktori ietekmēs finasterīda

koncentrāciju plazmā. Tomēr, pamatojoties uz noteiktu drošuma intervālu, maz ticams, ka

koncentrācijas paaugstināšanās vienlaicīgas šo inhibitoru lietošanas dēļ varētu būt klīniski

nozīmīga.

Finasterīds neietekmē ar citohromu P450 saistīto enzīmu sistēmu, kas metabolizē citas zāles.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota pētījumā ar propranololu, digoksīnu,

glibenklamīdu, varfarīnu, teofilīnu un fenazonu.

Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm

Lai gan nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi, klīniskajos pētījumos finasterīdu lietoja

vienlaikus

AKE inhibitoriem,

acetaminofenu,

acetilsalicilskābi,

alfa-blokatoriem,

bēta-blokatoriem,

kalcija

kanālu

blokatoriem,

nitrātiem,

diurētiskiem

līdzekļiem,

H2 antagonistiem,

HMG-CoA

reduktāzes

inhibitoriem,

nesteroīdajiem

pretiekaisuma

līdzekļiem, hinoloniem un benzodiazepīniem. Klīniski nozīmīgas blakusparādības netika

novērotas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Finasterīds ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm, kuras var kļūt grūtnieces (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Tā kā II tipa 5α-reduktāzes inhibitoriem piemīt spēja inhibēt testosterona pārvēršanos par

dihidrotestosteronu, šīs zāles, ieskaitot Prostarinol, var būt par cēloni vīriešu dzimuma augļa

ārējo dzimumorgānu patoloģijai, ja šīs zāles lietojusi grūtniece.

Finasterīda iedarbība – risks vīriešu dzimuma auglim

Grūtnieces un sievietes, kuras var kļūt grūtnieces, nedrīkst saskarties ar sasmalcinātām vai

pārlauztām finasterīdu saturošām tabletēm, jo pastāv finasterīda absorbcijas iespēja ar

sekojoši potenciālu risku vīriešu dzimuma auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu „Grūtniecība”).

Prostarinol tabletes ir apvalkotas. Tas pasargā no saskares ar tablešu aktīvo vielu finasterīdu,

ja tās nav salauztas vai sasmalcinātas.

Vīriešiem, kuri lieto 5 mg finasterīda dienā, neliels finasterīda daudzums var nokļūt spermā.

Nav zināms, vai var tikt nelabvēlīgi ietekmēts vīriešu dzimuma auglis, ja grūtniecei bijuši

dzimumsakari ar vīrieti, kurš lieto finasterīdu. Ja pacienta seksuālajai partnerei ir vai varētu

būt iestājusies grūtniecība, jāizvairās no spermas iekļūšanas partneres dzimumceļos.

Barošana ar krūti

Finasterīds nav indicēts lietošanai sievietēm. Nav zināms, vai finasterīds izdalās mātes pienā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, kas liecinātu, ka Prostarinol ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Parasti zāļu panesība ir laba, taču tāpat kā visas zāles, Prostarinol var izraisīt blakusparādības,

kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir impotence un samazināta dzimumtieksme. Šīs

blakusparādības parasti parādās ārstēšanas sākumā un, turpinot ārstēšanu, lielākajai daļai

pacientu izzūd.

Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un/vai pēcreģistrācijas periodā, ir

uzskaitītas zemāk esošajā tabulā.

MedDRA blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav

zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sastopamības biežumu blakusparādībām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanā, nevar

noteikt, jo tās iegūtas no spontāniem ziņojumiem.

Orgānu sistēma

Blakusparādību biežums: blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp

lūpu un sejas pietūkums

Psihiskie traucējumi

Bieži: pazemināta dzimumtieksme

Nav zināms: depresija, pazemināta dzimumtieksme,

kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas,

trauksme

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms: sirdsklauves

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: ādas izsitumi

Nav zināms: nieze, nātrene

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Bieži: impotence

Retāk: ejakulācijas traucējumi, krūts dziedzeru

sāpīgums, krūts dziedzeru palielināšanās

Nav zināms: sāpes sēkliniekos, erektīlā disfunkcija,

kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas;

vīriešu neauglība un/vai slikta sēklas kvalitāte

Izmeklējumi

Ļoti bieži: samazināta PSA koncentrācija.

Bieži: samazināts ejakulāta tilpums

Papildus klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par krūts dziedzeru vēzi

vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Priekšdziedzera simptomu medikamentoza terapija (MTOPS)

MTOPS pētījumā salīdzināja finasterīdu pa 5 mg dienā (n=768), doksazosīnu pa 4 mg vai

8 mg dienā (n=756), kombinētu terapiju pa 5 mg finasterīda dienā un 4 mg vai 8 mg

doksazosīna dienā (n=786) un placebo (n=737). Šajā pētījumā kombinētās terapijas drošuma

un panesamības profils kopumā bija līdzīgs atsevišķo medikamentu profiliem. Ejakulācijas

traucējumu sastopamība pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, bija salīdzināma ar

blakusparādību sastopamības summu abās monoterapijas grupās.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Citi ilgstošo pētījumu dati

Septiņus (7) gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā tika iesaistīti 18 882 veseli vīrieši, no

kuriem 9060 analīžu noteikšanai veica priekšdziedzera adatas biopsiju. Priekšdziedzera vēzi

konstatēja 803 (18,4 %) vīriešiem, kuri saņēma finasterīdu, un 1147 (24,4 %) vīriešiem, kuri

saņēma placebo. Finasterīda grupā 280 (6,4 %) vīriešiem adatas biopsijā tika atklāts

priekšdziedzera vēzis pēc Glīsona (Gleason) skalas 7-10 punkti, salīdzinājumā ar 237 (5,1 %)

vīriešiem placebo grupā. Papildus veiktās analīzes liecināja, ka augstas pakāpes (pēc Glīsona

skalas) priekšdziedzera vēža pārsvaru finasterīda grupā varētu izskaidrot ar atrasto nobīdi, jo

finasterīds ietekmē priekšdziedzera tilpumu. Aptuveni 98 % no kopējā šajā pētījumā

diagnosticēto priekšdziedzera vēžu skaita bija klasificēti kā intrakapsulāri (T1 vai T2 klīniskā

stadija). Nav zināma iegūto Glīsona skalas (7-10 punkti pēc Glīsona skalas) datu klīniskā

nozīme.

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

Izvērtējot PSA laboratorisko izmeklējumu rezultātus, uzmanība jāpievērš faktam, ka

pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu, ir pazemināts PSA līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pacientiem, kuri saņēma vienu finasterīda reizes devu līdz 400 mg un atkārtotas finasterīda

devas līdz 80 mg dienā 3 mēnešus, nekonstatēja nevēlamas blakusparādības.

Nav ieteikumu finasterīda pārdozēšanas ārstēšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, testosterona-5-alfa reduktāzes inhibitori,

ATĶ kods: G04CB01

Labdabīga priekšdziedzera hiperplāzija (LPH) parasti attīstās vīriešiem pēc 50 gadu vecuma,

un tās biežums palielinās līdz ar vecumu. Pētījumos ir konstatēts, ka priekšdziedzera

hiperplāzija trīs reizes paaugstina akūtas urīna retences risku un nepieciešamību pēc

ķirurģiskas iejaukšanās. Vīriešiem ar priekšdziedzera hiperplāziju ir trīs reizes biežāk novēroti

vidēji līdz smagi urinācijas traucējumi un urīna plūsmas samazināšanās nekā vīriešiem ar

mazu priekšdziedzeri.

Priekšdziedzera

hipertrofija

sekojošu

atkarīga

spēcīgā

androgēna

dihidrotestosterona (DHT). Testosteronu, ko izdala sēklinieki un virsnieru dziedzeris, II tipa

5α-reduktāze ātri pārveido par DHT, galvenokārt priekšdziedzerī, aknās un ādā, kur tas viegli

saistās ar šo audu šūnu kodoliem.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Finasterīds ir konkurējošas darbības cilvēka II tipa 5α-reduktāzes inhibitors, kas lēni, bet

stabili veido ar to enzīmu kompleksu. Atgriezenisks process notiek ļoti lēni (t

= 30 dienas).

In vitro un in vivo ir pierādīts, ka finasterīds ir specifisks II tipa 5α-reduktāzes inhibitors bez

mazākās līdzības ar androgēniem receptoriem.

Pacientiem ar LPH, kuri lietoja finasterīdu 5 mg dienā 4 gadus, ir konstatēta DHT

koncentrācijas samazināšanās asinīs par aptuveni 70 %, ko pavadīja priekšdziedzera vidējo

izmēru samazināšanās par aptuveni 20 %. PSA koncentrācija samazinājās par aptuveni 50 %,

kas atbilst epiteliālo šūnu augšanas samazinājumam. DHT koncentrācijas samazināšanās,

priekšdziedzera hiperplāzijas regresija kopā ar PSA koncentrācijas vienlaicīgu samazināšanos

saglabājās visus 4 gadus. Cirkulējošā testosterona koncentrācija paaugstinājās par aptuveni

10-20 %, taču nepārkāpjot fizioloģiskās robežas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas finasterīda biopieejamība ir aptuveni 80 %, salīdzinot ar intravenozo

ievadīšanu. Uzturs neietekmē biopieejamību. Maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek

sasniegta apmēram pēc 2 stundām pēc zāļu lietošanas, un uzsūkšanās beidzas pēc

6-8 stundām.

Izkliede

Aptuveni 93 % aktīvās vielas saistās ar plazmas proteīniem. Finasterīda plazmas klīrenss ir

apmēram 165 ml/min un sadalījuma tilpums

76 l. Pēc 5 mg finasterīda dienas devas stabila

līdzsvara stāvokļa koncentrācija ir 8-10 ng/ml, un tā saglabājas stabila visu laiku. Ir

novērojama neliela finasterīda daudzuma akumulācija, lietojot to atkārtoti.

Biotransformācija

Finasterīds metabolizējas aknās. Finasterīds nozīmīgi neietekmē citohroma P 450 enzīmu

sistēmu. Ir identificēta divu metabolītu neliela frakcija ar zemu 5α-reduktāzi inhibējošu

ietekmi.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods ir vidēji 6 stundas, vīriešiem > 70 gadiem

8 stundas. 39 %

devas tiek izvadīti ar urīnu metabolītu veidā. Finasterīds netiek izvadīts ar urīnu nepārmainītā

veidā. Aptuveni 57 % devas tiek izvadīts ar fēcēm.

Vecāka gadagājuma pacientiem finasterīda eliminācija ir nedaudz samazināta. Palielinoties

vecumam, eliminācijas pusperiods pagarinās no 6 stundām, kas ir vidējais eliminācijas

pusperiods vīriešiem vecumā no 18-60 gadiem, līdz 8 stundām vīriešiem, kuri vecāki par

70 gadiem. Šie dati nav klīniski nozīmīgi, un devu pielāgošana atbilstoši vecumam nav

nepieciešama.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem kreatinīna klīrenss ir robežās no 9 līdz 55 ml/

min, vienas 14C-finasterīda reizes devas darbība neatšķiras no tādas pašas devas darbības

veseliem brīvprātīgajiem. Arī saistībā ar plazmas olbaltumvielām nav atšķirības. Metabolītu

daļa, kas normāli tiek izvadīta ar urīnu, tiek izvadīta ar fēcēm. Ekskrēcija ar fēcēm pieaug

proporcionāli izdalīšanās samazinājumam ar urīnu. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju,

kas netiek dializēti, devas pielāgošana nav nepieciešama.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Dati par finasterīda lietošanu pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav pieejami.

zināms,

finasterīds

šķērso hematoencefālo

barjeru,

taču tas

nekoncentrējas

cerebrospinālajā šķidrumā.

Neliels daudzums finasterīda atrasts ārstēto pacientu ejakulātā. Pacientiem, kas saņem

finasterīda devu 5 mg dienā, ejakulātā tā daudzums ir 50-100 reizes mazāks. Šāds daudzums

neiespaido cirkulējošā DHT līmeni pieaugušiem vīriešiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Perorāli lietota finasterīda LD

peļu tēviņiem un mātītēm ir aptuveni 500 mg/kg, LD

žurku

tēviņiem ir aptuveni 1000 mg/kg un žurku mātītēm

400 mg/kg.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai

iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reproduktivitātes pētījumi.

Pētījumos ar žurkām un trušiem nav novērota ietekme uz

fertilitāti, spermas daudzumu vai ejakulāta tilpumu.

Datus par teratogenitāti un fetotoksicitāti skatīt 4.6. apakšpunktā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija karboksimetilciete

Modificēta kukurūzas ciete

Nātrija dokuzāts

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hidroksipropilmetilceluloze

Polietilēnglikols

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīns (E132)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 vai 15 apvalkotajām tabletēm necaurspīdīgas baltas krāsas polivinilhlorīda (PVH)

plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 30 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Grūtniecēm un sievietēm, kurām, iespējams, var būt grūtniecība, jāizvairās no jebkādas

saskares ar sasmalcinātām vai pārlauztām finasterīda tabletēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV-2114

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-0984

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju