Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG, Nemecko
R05CA
perorálne použitie
tbl eff 10x65 mg; tbl eff 20x65 mg
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Expektoranciá
tbl eff 20x65 mg; tbl eff 10x65 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-06-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02847-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROSPAN AKUT ŠUMIVÉ TABLETY suchý extrakt z brečtanových listov POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Prospan akut a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan akut 3. Ako užívať Prospan akut 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Prospan akut 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROSPAN AKUT A NA ČO SA POUŽÍVA Prospan akut je rastlinný liek. Prospan akut obsahuje účinnú zložku výťažok z listov brečtana popínavého (suchý extrakt z brečtanových listov), ktorý uvoľňuje hlieny v dýchacích cestách a uľahčuje vykašliavanie. Prospan akut sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na liečbu chronických zápalov priedušiek. Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROSPAN AKUT NEUŽÍVAJTE PROSPAN AKUT - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete u Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05540-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PROSPAN akut šumivé tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Suchý extrakt z brečtanových listov (Hederae helicis folii extractum siccum) / DER 5-7,5:1/ 65 mg v 1 šumivej tablete Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šumivá tableta Hnedastá mramorovaná okrúhla tableta s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PROSPAN akut je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans v prípade produktívneho kašľa. Prospan akut sa používa na liečbu produktívneho kašľa pri akútnych zápaloch dýchacích ciest a chronických bronchitíd. Tento liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 šumivú tabletu ráno a polovicu šumivej tablety večer (čo zodpovedá 97,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na deň). Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú polovicu šumivej tablety dvakrát denne (čo zodpovedá 65 mg suchého extraktu z brečtanových listov na deň). Tablety sa môžu rozdeliť na polovice. Šumivé tablety sa užívajú po rozpustení v pohári vody (približne v 100-200 ml) ráno a večer. Na rozpustenie tabliet možno použiť teplú alebo studenú vodu. DĹŽKA LIEČBY Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom akut má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05540-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Každá šumivá tableta obsahuje 6,58 mmol (alebo 151,33 m Izlasiet visu dokumentu