PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

PROPOFOL

Pieejams no:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATĶ kods:

N01AX10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PROPOFOL

Deva:

10 mg/ml inyectable 100 ml

Zāļu forma:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Kompozīcija:

PROPOFOL 10 mg

Ievadīšanas:

VÍA INTRAMUSCULAR

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Propofol

Produktu pārskats:

PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 28/02/2013 Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 28/02/2013 Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 20 ml Autorizado 28/02/2013 No Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 20 ml Autorizado 28/02/2013 Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5x50 ml vial Autorizado 25/07/2014 Sin notificación de comercialización

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

2013-02-22

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Sandoz
3.
Cómo usar Propofol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Propofol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol pertenece al grupo de medicamentos denominados
“anestésicos generales”. Los anestésicos
generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se
están llevando a cabo operaciones
quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para
sedarle (para que se sienta somnoliento pero
no completamente dormido).
Propofol le será administrado mediante inyección por un médico.
Propofol 10 mg/ml se utiliza para:

inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de
1 mes de edad,

sedar pacientes mayores de 16 años de edad que estén recibiendo
respiración artificial en cuidados
intensivos,

sedar adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos, sólo
o en combinación con anestesia local o regional.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL SANDOZ
NO USE PROPOFOL SANDOZ

si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),

en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que
Propofol Sandoz contiene aceite de
semillas de soja,
�

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Propofol Sandoz 10 mg/ml
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de
propofol.
Cada ampolla/vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.
Propofol Sandoz 20 mg/ml
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de
propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol.
Excipientes con efecto conocido:
Propofol Sandoz 10 mg/ml
1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de
aceite de soja refinado.
Cada ampolla/vial de 20 ml contiene 2 g de aceite de soja refinado.
Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado.
Cada vial de 100 ml contiene 10 g de aceite de soja refinado.
Propofol Sandoz 20 mg/ml
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de
aceite de soja refinado.
Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca o casi blanca, homogénea acuosa isotónica de aceite
en agua, prácticamente libre de
contaminación por partículas extrañas y gotas de aceite grandes. Se
puede observar un ligero color cremoso
cuando lleva un tiempo en reposo
Osmolalidad: de 285 - 320 mOsm/Kg.
El rango de pH está entre 6,0-8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol 10 mg/ml
Propofol es un anestésico general intravenoso de corta duración
para:

inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
mayores de 1 mes,

sedación para procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos, sólo o
en combinación con anestesia local o
regional en adultos y niños mayores de 1 mes,

sedación de pacientes de más de 16 años de