Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPOFOL
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
N01AX10
PROPOFOL
10 mg/ml inyectable 100 ml
EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
PROPOFOL 10 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Propofol
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 28/02/2013 Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 28/02/2013 Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 20 ml Autorizado 28/02/2013 No Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 20 ml Autorizado 28/02/2013 Comercializado - PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5x50 ml vial Autorizado 25/07/2014 Sin notificación de comercialización
Anulado
2013-02-22
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Sandoz 3. Cómo usar Propofol Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Propofol Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROPOFOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Propofol pertenece al grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no completamente dormido). Propofol le será administrado mediante inyección por un médico. Propofol 10 mg/ml se utiliza para: inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad, sedar pacientes mayores de 16 años de edad que estén recibiendo respiración artificial en cuidados intensivos, sedar adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL SANDOZ NO USE PROPOFOL SANDOZ si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que Propofol Sandoz contiene aceite de semillas de soja, Lugege kogu dokumenti
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Propofol Sandoz 10 mg/ml Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol. Cada ampolla/vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol. Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol. Cada vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol. Propofol Sandoz 20 mg/ml Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de propofol. Cada vial de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol. Excipientes con efecto conocido: Propofol Sandoz 10 mg/ml 1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de aceite de soja refinado. Cada ampolla/vial de 20 ml contiene 2 g de aceite de soja refinado. Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado. Cada vial de 100 ml contiene 10 g de aceite de soja refinado. Propofol Sandoz 20 mg/ml Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de aceite de soja refinado. Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. Emulsión blanca o casi blanca, homogénea acuosa isotónica de aceite en agua, prácticamente libre de contaminación por partículas extrañas y gotas de aceite grandes. Se puede observar un ligero color cremoso cuando lleva un tiempo en reposo Osmolalidad: de 285 - 320 mOsm/Kg. El rango de pH está entre 6,0-8,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Propofol 10 mg/ml Propofol es un anestésico general intravenoso de corta duración para: inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes, sedación para procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes, sedación de pacientes de más de 16 años de Lugege kogu dokumenti