Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTIMETHATNATRIUM
2care4 ApS
J01XB01
Colistimethate
1.000.000 IE
pulver til opløsning til nebulisator
Markedsført
2017-06-16
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROMIXIN ® 1.000.000 IE PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR Colistimethatnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Promixin 3. Sådan skal du tage Promixin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Promixin indeholder colistimethatnatrium og gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos børn og voksne med cystisk fibrose. Promixin anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes _Pseudomonas aeruginosa_. Dette er en meget almindelig bakterie, som inficerer lungerne hos næsten alle patienter med cystisk fibrose på et eller andet tidspunkt i deres liv. Hvis infektionen ikke kontrolleres tilstrækkeligt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give flere problemer. Promixin opløses i sterilt saltvand eller sterilt vand og suges (inhaleres) derefter ned i lungerne, så mere af antibiotikummet kan ramme de bakterier, der forårsager infektionen. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROMIXIN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE PROMIXIN: – hvis du er allergisk over for colistimethatnatrium, c Izlasiet visu dokumentu
21. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR PROMIXIN, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR (2CARE4) 0. D.SP.NR. 22142 1. LÆGEMIDLETS NAVN Promixin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.), som svarer til cirka 80 mg colistimethatnatrium. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til opløsning til nebulisator (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Promixin er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa _hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt. 5.1). Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf. Dosering Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den kliniske respons. Anbefalet dosisinterval: _Administration ved inhalation _ _Voksne, unge og børn ≥ 2 år _ 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag) _59497_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Børn < 2 år _ 0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag) Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges. _Ældre _ Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig _Nedsat nyrefunktion _ Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig Administration Promixin til nebulisering skal administreres med anvendelse af en egnet nebulisator. Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med forskellige nebulisator- systemer ses nedenfor: Karakteristika Nebulisatorsystem Respironics I-neb AAD med 0,3 ml (grå) kammer til lægemiddel Pari eflow rapid Pari LC Sprint med Pari Boy SX kompressor Promixin Izlasiet visu dokumentu