Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

COLISTIMETHATNATRIUM

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

J01XB01

INN:

Colistimethate

dosage:

1.000.000 IE

pharmaceutical_form:

pulver til opløsning til nebulisator

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2017-06-16

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROMIXIN
® 1.000.000 IE PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
Colistimethatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Promixin
3. Sådan skal du tage Promixin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Promixin indeholder colistimethatnatrium
og gives som en inhalation til behandling af
kroniske infektioner i lungerne hos børn og
voksne med cystisk fibrose. Promixin anvendes,
når disse infektioner skyldes en bestemt
bakterie, der kaldes _Pseudomonas aeruginosa_.
Dette er en meget almindelig bakterie, som
inficerer lungerne hos næsten alle patienter
med cystisk fibrose på et eller andet tidspunkt
i deres liv. Hvis infektionen ikke kontrolleres
tilstrækkeligt, vil den fortsætte med at
beskadige lungerne og give flere problemer.
Promixin opløses i sterilt saltvand eller sterilt
vand og suges (inhaleres) derefter ned i
lungerne, så mere af antibiotikummet kan
ramme de bakterier, der forårsager infektionen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE PROMIXIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE PROMIXIN:
– hvis du er allergisk over for
colistimethatnatrium, c

SPC

21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROMIXIN, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Promixin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.),
som svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Promixin er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner
forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa _hos børn og voksne med cystisk fibrose (se
pkt. 5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under
supervision af læger
med passende erfaring i brugen heraf.
Dosering
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den
kliniske respons.
Anbefalet dosisinterval:
_Administration ved inhalation _
_Voksne, unge og børn ≥ 2 år _
1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)
_59497_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Børn < 2 år _
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder
behandlingsvarighed,
periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle
midler, bør følges.
_Ældre _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
_Nedsat nyrefunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog
at udvise forsigtighed
hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Administration
Promixin til nebulisering skal administreres med anvendelse af en
egnet nebulisator.
Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med
forskellige nebulisator-
systemer ses nedenfor:
Karakteristika
Nebulisatorsystem
Respironics
I-neb AAD med
0,3 ml (grå) kammer
til lægemiddel
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint med
Pari Boy SX
kompressor
Promixin