PROGRAF

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

TACROLIMUS

Pieejams no:

ASTELLAS PHARMA S.P.A.

ATĶ kods:

L04AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TACROLIMUS

Vienības iepakojumā:

"0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE; "0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CA

Klase:

N

Ārstniecības joma:

TACROLIMUS

Produktu pārskats:

029485113 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE - Autorizzato; 029485051 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Autorizzato; 029485099 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 029485063 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 1 ML - Autorizzato; 029485048 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 029485101 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 029485137 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 50X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485190 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485188 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485125 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485149 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485012 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 029485087 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE - Autorizzato; 029485075 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE - Autorizzato; 029485036 - 100 CAPSULE GELATINA DURA 1 MG - Revocato; 029485024 - 50 CAPSULE GELATINA DURA 1 MG - Revocato; 029485164 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485176 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485152 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROGRAF 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
PROGRAF 1 MG CAPSULE RIGIDE
PROGRAF 5 MG CAPSULE RIGIDE
Tacrolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Prograf e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
3.
Come prendere Prograf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prograf
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROGRAF E A COSA SERVE
Prograf appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
In seguito al trapianto
d’organo (per es. di fegato, di rene, di cuore) il sistema
immunitario del corpo cercherà di rigettare il
nuovo organo. Prograf è utilizzato per controllare la risposta
immunitaria del corpo mettendo
quest’ultimo in condizione di accettare l’organo trapiantato.
Prograf è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che
anch’essi sopprimono il sistema
immunitario.
Lei può anche ricevere Prograf per un rigetto in corso di fegato,
rene, cuore o altro organo trapiantato
o se uno dei trattamenti che stava prendendo si è dimostrato non in
grado di controllare tale risposta
immunitaria dopo il trapianto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROGRAF
NON PRENDA PROGRAF
-
Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Prograf
(elencati al paragrafo 6).
-
Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente
alla sottoclasse degli antibiotici
macrolidi (a

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prograf 0,5 mg capsule rigide
Prograf 1 mg capsule rigide
Prograf 5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Prograf 0,5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Eccipiente con effetti noti: 62,85 mg di lattosio monoidrato
L’inchiostro di stampa utilizzato per contrassegnare le capsule
contiene tracce di lecitina di soia
(0,48% della composizione totale dell’inchiostro di stampa).
Prograf 1 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Eccipiente con effetti noti: 61,35 mg di lattosio monoidrato
L’inchiostro di stampa utilizzato per contrassegnare le capsule
contiene tracce di lecitina di soia
(0,48% della composizione totale dell’inchiostro di stampa).
Prograf 5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Eccipiente con effetti noti: 123,60 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Prograf 0,5 mg capsule rigide
Capsule, rigide
Capsule di gelatina dura di colore giallo chiaro opaco con impresso in
rosso ''0,5 mg'‘ e "[f] 607",
contenenti polvere bianca.
Prograf 1 mg capsule rigide
Capsule, rigide
Capsule di gelatina dura di colore bianco opaco con impresso in rosso
''1 mg'‘ e "[f] 617", contenenti
polvere bianca.
Prograf 5 mg capsule rigide
Capsule, rigide
Capsule di gelatina dura di colore rosso grigiastro opaco con impresso
in bianco ''5 mg'' e "[f] 657",
contenenti polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto
allogenico di fegato, rene o cuore.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsab